En enkeltdosisundersøgelse af CAM-3001 hos patienter med leddegigt

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
• Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-70 år ved screeningsbesøget
• Brug af en passende præventionsmetode
• En diagnose af reumatoid arthritis, der begynder hos voksne af mindst 6 måneders varighed som defineret af 1987 ACR klassifikationskriterierne - ACR funktionel klasse I, II eller III
• Behandling med methotrexat i mindst 3 måneder og stabil dosis 10 mg - 25 mg/uge i ≥ 8 uger før baseline besøget
• Tilgængeligheden af ​​klar røntgen af ​​thorax (dvs. ingen tegn på TB, brystinfektion eller hjertesvigt). Patienter, der er klinisk asymptomatiske med mindre forandringer, der stemmer overens med reumatoid lunge, er acceptable.
• Stabil mild eller inaktiv rheumatoid arthritis, hvor det efter investigatorens opfattelse er usandsynligt, at en ændring i patientens terapeutiske regime vil være påkrævet i løbet af de efterfølgende 3 måneder.
• DAS28 ≤ 4,8 i mindst 3 måneder forud for baseline-besøget

Ekskluderingskriterier:

• I forbindelse med RA
• Diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis (f. psoriasisgigt eller ankyloserende spondylitis), eller en diagnose af en sekundær, ikke-inflammatorisk arthritis (f.eks. slidgigt eller fibromyalgi), som efter efterforskerens mening er symptomatisk nok til at forstyrre evalueringen af ​​effekten af ​​CAM-3001 på patientens primære diagnose af leddegigt i forbindelse med tidligere kliniske forsøg og biologiske terapier
• Administration af enhver forsøgsmæssig eller eksperimentel ikke-biologisk behandling i de 12 uger forud for baseline-besøget
• Administration af enhver biologisk terapi inden for 6 måneder før baseline-besøget vedrørende samtidig medicin
• Brug af forbudt samtidig medicin, som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene vedrørende medicinsk historie
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under forsøget eller i løbet af de 24 uger efter administration af CAM-3001
• Mandlige eller kvindelige patienter, der ikke er villige til at bruge pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsens varighed
• En historie med TB, eller klinisk/radiografisk tegn på TB, eller positiv TB-test
• En historie eller aktuelle symptomer og tegn på kronisk infektion eller nylig (inden for 6 måneder før screeningsbesøget) alvorlig infektion inklusive herpes zoster
• Patienter med høj risiko for infektion f.eks. en historie med en inficeret ledprotese på et hvilket som helst tidspunkt med den pågældende protese stadig in situ, bensår, indlagt urinkateter, vedvarende eller tilbagevendende brystinfektioner
• Neutrofiltal < 1000 x 106 celler/L
• En positiv hepatitis B overfladeantigentest og/eller hepatitis C antistoftestresultat
• En positiv test for human immundefektvirus (HIV) infektion
• Modtagelse af levende (svækket) vaccine inden for de 4 uger før baseline eller under undersøgelsen
• Aktuel eller nylig historie med signifikant nyre-, lever-, hæmatologisk, immunologisk (ud over RA), gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom, som ville forstyrre patientens deltagelse i forsøget. Patienter med mild og stabil astma eller mild og stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) kan inkluderes efter investigators skøn
• Aktiv malignitet eller lymfoproliferativ lidelse af enhver type, eller en anamnese med malignitet bortset fra basalcellekarcinom i huden, der er blevet skåret ud før screeningsbesøget
• Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug
• Donation af ≥ 400 ml blod inden for 8 uger før baseline
• Enhver anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan øge risikoen for patienten eller forvirre fortolkningen af ​​dataene
• Personer, der er juridisk institutionaliserede