関節リウマチ患者におけるCAM-3001の単回投与研究
2012年7月19日 更新者：MedImmune Ltd
関節リウマチ患者におけるCAM-3001の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量研究。
患者におけるCAM-3001の漸増用量の安全性と忍容性を調査する。
調査の概要
詳細な説明
RA患者におけるCAM-3001の単回用量を漸増させた場合の安全性と忍容性を調査する。 RA患者におけるCAM-3001の単回投与の薬物動態を調査する。 RA患者におけるCAM-3001の単回投与の薬力学を調査する。 RAの兆候と症状に対するCAM-3001の予備的な臨床効果を調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Research Organization GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順の前に、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
- スクリーニング来院時の年齢18～70歳の男性および女性患者
- 適切な避妊方法の使用
- 1987年のACR分類基準によって定義される少なくとも6か月の持続期間がある成人発症型関節リウマチの診断 - ACR機能クラスI、II、またはIII
- -ベースライン来院前にメトトレキサートを少なくとも3か月間投与し、安定用量10mg〜25mg/週を8週間以上投与している
- 鮮明な胸部 X 線写真の利用可能性（すなわち、 結核、胸部感染症、または心不全の証拠はありません）。 臨床的には無症状で、肺リウマチと一致する軽度の変化がある患者は許容されます。
- 研究者の意見では、その後 3 か月以内に患者の治療計画を変更する必要がある可能性は低いと考えられる、安定した軽度または不活動性関節リウマチ。
- ベースライン来院前の少なくとも3か月間、DAS28 ≤ 4.8
除外基準:
- RA関連
- 他の炎症性関節炎の診断（例、炎症性関節炎） 乾癬性関節炎または強直性脊椎炎）、または続発性の非炎症性タイプの関節炎（例、関節炎）の診断 変形性関節症または線維筋痛症）、治験責任医師の意見では、患者の関節リウマチの一次診断に対する CAM-3001 の効果の評価を妨げるのに十分な症状がある、過去の臨床試験および生物学的療法に関連する
- -ベースライン訪問前の12週間に研究中または実験的な非生物学的療法を投与された
- ベースライン来院前の6か月以内に生物学的療法を実施している 併用薬に関連するもの
- 研究データの解釈を混乱させる可能性のある、禁止されている併用薬の使用 病歴に関連する
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または治験期間中またはCAM-3001投与後24週間以内に妊娠を計画している女性患者
- 研究期間中、信頼できる避妊方法を使用する意思のない男性または女性の患者
- 結核の病歴、または結核の臨床的/放射線写真的証拠、または結核検査陽性
- -慢性感染症の病歴または現在の症状と徴候、または最近（スクリーニング来院前6か月以内）の重篤な感染症（帯状疱疹など）
- 感染リスクの高い患者（例）感染した人工関節の病歴（その人工関節がまだ元の位置にある状態）、脚の潰瘍、尿道留置カテーテル、持続性または再発性の胸部感染症
- 好中球数 < 1000 x 106 細胞/L
- B型肝炎表面抗原検査および/またはC型肝炎抗体検査結果が陽性である
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の検査で陽性反応が出た
- -ベースライン前の4週間以内または研究中に生（弱毒化）ワクチンの接種を受けた
- -患者の治験への参加を妨げる重大な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、免疫疾患（関節リウマチ以外）、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、または脳疾患の現在または最近の病歴。 治験責任医師の裁量により、軽度かつ安定した喘息または軽度かつ安定した慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者が含まれる場合があります。
- -あらゆるタイプの活動性悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患、またはスクリーニング訪問前に切除された皮膚の基底細胞癌を除く悪性腫瘍の病歴
- アルコールまたは薬物乱用の疑い
- ベースライン前の8週間以内に400mL以上の血液を献血した
- 研究者が患者のリスクを増大させる可能性がある、またはデータの解釈を混乱させる可能性があると判断したその他の重大な病状
- 合法的に施設に収容されている個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
0.01mg/kg および 0.03mg/kg CAM-3001
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1 人の患者には CAM-3001 を 0.01 mg/kg の用量で投与し、その後 24 時間以内に 2 人目の患者に 0.03 mg/kg の用量を投与するものとします。
他の名前：
0.1mg/kgで投与した。
他の名前：
0.3mg/kgで投与
他の名前：
1.0mg/kgで投与した。
他の名前：
3.0 mg/kg で投与されます。
他の名前：
１０ｍｇ／ｋｇで投与した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
0.1mg/kg CAM-3001
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1 人の患者には CAM-3001 を 0.01 mg/kg の用量で投与し、その後 24 時間以内に 2 人目の患者に 0.03 mg/kg の用量を投与するものとします。
他の名前：
0.1mg/kgで投与した。
他の名前：
0.3mg/kgで投与
他の名前：
1.0mg/kgで投与した。
他の名前：
3.0 mg/kg で投与されます。
他の名前：
１０ｍｇ／ｋｇで投与した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
0.3mg/kg CAM-3001
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1 人の患者には CAM-3001 を 0.01 mg/kg の用量で投与し、その後 24 時間以内に 2 人目の患者に 0.03 mg/kg の用量を投与するものとします。
他の名前：
0.1mg/kgで投与した。
他の名前：
0.3mg/kgで投与
他の名前：
1.0mg/kgで投与した。
他の名前：
3.0 mg/kg で投与されます。
他の名前：
１０ｍｇ／ｋｇで投与した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：4
1.0mg/kg CAM-3001
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1 人の患者には CAM-3001 を 0.01 mg/kg の用量で投与し、その後 24 時間以内に 2 人目の患者に 0.03 mg/kg の用量を投与するものとします。
他の名前：
0.1mg/kgで投与した。
他の名前：
0.3mg/kgで投与
他の名前：
1.0mg/kgで投与した。
他の名前：
3.0 mg/kg で投与されます。
他の名前：
１０ｍｇ／ｋｇで投与した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：5
3.0mg/kgCAM-3001
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1 人の患者には CAM-3001 を 0.01 mg/kg の用量で投与し、その後 24 時間以内に 2 人目の患者に 0.03 mg/kg の用量を投与するものとします。
他の名前：
0.1mg/kgで投与した。
他の名前：
0.3mg/kgで投与
他の名前：
1.0mg/kgで投与した。
他の名前：
3.0 mg/kg で投与されます。
他の名前：
１０ｍｇ／ｋｇで投与した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：6
10.0mg/kg CAM-3001
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1 人の患者には CAM-3001 を 0.01 mg/kg の用量で投与し、その後 24 時間以内に 2 人目の患者に 0.03 mg/kg の用量を投与するものとします。
他の名前：
0.1mg/kgで投与した。
他の名前：
0.3mg/kgで投与
他の名前：
1.0mg/kgで投与した。
他の名前：
3.0 mg/kg で投与されます。
他の名前：
１０ｍｇ／ｋｇで投与した。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：7
プラセボ
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アクティブ: アーム 2 ～ 6 に対してプラセボ 5:1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度 • バイタルサイン、ECG、肺機能検査、臨床検査値の変化
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CAM-3001 の薬物動態パラメータは、各用量グループに対して計算され、記述的に表にまとめられます。
時間枠：点滴後 28 日目
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点滴後 28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ehsanollah Esfandiari, PhD MD、MedImmune LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月19日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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