Een studie met een enkele dosis van de CAM-3001 bij patiënten met reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar bij het screeningsbezoek
• Gebruik van een geschikte anticonceptiemethode
• Een diagnose van reumatoïde artritis met aanvang op volwassen leeftijd met een duur van ten minste 6 maanden zoals gedefinieerd door de ACR-classificatiecriteria van 1987 - ACR functionele klasse I, II of III
• Behandeling met methotrexaat gedurende ten minste 3 maanden en stabiele dosis 10 mg - 25 mg / week gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan het basisbezoek
• Beschikbaarheid van duidelijke X-thorax (d.w.z. geen bewijs van tuberculose, infectie van de borst of hartfalen). Patiënten die klinisch asymptomatisch zijn met kleine veranderingen die consistent zijn met reumatoïde long zijn acceptabel.
• Stabiele milde of inactieve reumatoïde artritis waarbij het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk is dat een verandering in het therapeutische regime van de patiënt nodig zou zijn gedurende de daaropvolgende 3 maanden.
• DAS28 ≤ 4,8 gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek

Uitsluitingscriteria:

• Met betrekking tot RA
• Diagnose van een andere inflammatoire artritis (bijv. artritis psoriatica of spondylitis ankylopoetica), of een diagnose van een secundair, niet-inflammatoir type artritis (bijv. artrose of fibromyalgie) die naar de mening van de onderzoeker symptomatisch genoeg is om de evaluatie van het effect van CAM-3001 op de primaire diagnose van reumatoïde artritis van de patiënt te verstoren. Met betrekking tot eerdere klinische onderzoeken en biologische therapieën
• Toediening van een experimentele of experimentele niet-biologische therapie in de 12 weken voorafgaand aan het basisbezoek
• Toediening van een biologische therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek met betrekking tot gelijktijdige medicatie
• Gebruik van gelijktijdig verboden medicatie, wat de interpretatie van de onderzoeksgegevens met betrekking tot de medische geschiedenis kan verwarren
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of gedurende 24 weken na toediening van CAM-3001
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten die niet bereid zijn betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek
• Een voorgeschiedenis van tbc, of klinisch/radiologisch bewijs van tbc, of een positieve tbc-test
• Een voorgeschiedenis of huidige symptomen en tekenen van chronische infectie, of recente (binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) ernstige infectie waaronder herpes zoster
• Patiënten met een hoog infectierisico, b.v. een geschiedenis van een geïnfecteerde gewrichtsprothese op enig moment met die prothese nog in situ, beenulcera, verblijfskatheter, aanhoudende of terugkerende luchtweginfecties
• Aantal neutrofielen < 1000 x 106 cellen/L
• Een positief resultaat van de hepatitis B-oppervlakteantigeentest en/of hepatitis C-antilichaamtest
• Een positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Ontvangst van levend (verzwakt) vaccin binnen de 4 weken voorafgaand aan baseline of tijdens de studie
• Huidige of recente geschiedenis van significante nier-, lever-, hematologische, immunologische (anders dan RA), gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale ziekte die de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen verstoren. Patiënten met milde en stabiele astma of milde en stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD) kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen
• Actieve maligniteit of lymfoproliferatieve aandoening van welk type dan ook, of een voorgeschiedenis van maligniteit behalve basaalcelcarcinoom van de huid dat voorafgaand aan het screeningsbezoek is weggesneden
• Vermoedelijk alcohol- of middelenmisbruik
• Donatie van ≥ 400 ml bloed binnen 8 weken voorafgaand aan baseline
• Elke andere significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het risico voor de patiënt kan vergroten of de interpretatie van de gegevens kan verwarren
• Individuen die wettelijk zijn geïnstitutionaliseerd