Srovnání zavaděče Flex-It s pohyblivým zavaděčem pro intubaci GlideScope: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Písemný informovaný souhlas získá jeden z řešitelů studie a kopii dostane každý účastník. Písemný informovaný souhlas bude rovněž získán od provozovatele GlideScope. Na každém stanovišti budou přítomny obálky s počítačem generovaným náhodným přiřazením skupin. Obálky budou postupně číslovány (tj. "U1", "U2" pro Fakultní nemocnici, "S1", "S2" pro St Joseph's Health Care atd.). Po souhlasu proběhne randomizace výběrem další po sobě jdoucí obálky. Obálka bude obsahovat formulář pro sběr dat a také kus papíru, který obsahuje následující informace:

• nahoře bude randomizační skupina (A, B) a textový popis úhlu a styletu endotracheální trubice (tj. "90 stupňů – tvárný mandrén")
• v těle kusu papíru bude šablona, ​​která ukazuje přesný tvar, do kterého musí být trubice ohnuta, včetně místa, kde je distální a proximální konec, úhel zakřivení, který je třeba dodržovat, a umístění podél délky trubice, ve které se tento úhel vytvoří. Úhel a umístění budou stejné pro muže i ženy.

Na provádění této studie se podílejí tři odlišní poskytovatelé anestezie:

1. "operátor" - osoba provádějící intubaci
2. "časovač" - osoba, která načasuje výsledek (jeden ze spoluřešitelů)
3. "shaper" - osoba, která zajišťuje, aby úhel a stylet hadičky odpovídal skupině, do které byl pacient zařazen

Protože intubující osoba musí být slepá až do doby, kdy má být trubice použita, bude neotevřená obálka předána třetímu poskytovateli anestezie, který připraví ETT styletem v oblasti, která není pro provádějící osobu viditelná. intubaci nebo osobě, která intubaci načasuje. Osoba provádějící intubaci určí, jakou velikost zkumavky má být připravena. Nejčastěji to bude vnitřní průměr (ID) 7,5 mm pro samici a 8,0 ID pro samce, ale operátor může použít jakoukoli velikost, kterou považuje za vhodnou. Výběr velikosti zkumavky proběhne před odslepením, takže rozdělení do skupin nemůže ovlivnit rozhodnutí o velikosti zkumavky.

Trubky budou všechny řezány na 27 cm značení. ETT "skupiny A" budou tvarovány pomocí standardního tvárného mandrénu (Rusch 14 Fr), který byl lubrikován jednorázovým ve vodě rozpustným lubrikantem. ETT "skupiny B" budou vybaveny násadou Flex-It s identickým lubrikantem. Připravená zkumavka se poté skryje pod standardní zelený ručník OR a přinese se na operační sál (OR). Tato trubice bude umístěna blízko hlavy pacienta tak, aby byla snadno přístupná.

Sběr dat

Na operačním sále se GlideScope zapne alespoň 60 sekund před použitím, aby se čočka mohla zahřát, aby se zabránilo zamlžování. O pacienta bude postaráno obvyklým způsobem s ohledem na monitorování a uvedení do celkové anestezie. Aby byla zajištěna adekvátní předoxygenace, musí být kyslík na konci výdechu pacienta ≥ 70 %. Bude použita svalová relaxace a použité činidlo je na uvážení operátora. Po navození anestezie bude ventilace vak-maska ​​používána obvyklým způsobem, dokud se operátor nerozhodne přistoupit k laryngoskopii pomocí GlideScope. Operátor zůstane zaslepený, pokud jde o rozdělení do skupin, dokud nebude získán laryngoskopický pohled pomocí GlideScope, kde mu bude podána endotracheální trubice.

Časovač (který nevidí hadičku pod zeleným ručníkem) bude sledovat obsluhu, dokud není GlideScope vložen do úst pacienta, spustí časovač a poté se otočí o 180º směrem k monitoru anestezie. Časovač nebude schopen vidět ETT, stylet nebo zakřivení, protože bude otočen k obrazovce monitoru.

Časování bude pokračovat, dokud se na anesteziologickém monitoru nezobrazí CO2 na konci výdechu alespoň 30 mmHg, v tomto okamžiku bude vyplněn formulář pro sběr dat a protokol studie bude dokončen. (Doba do intubace bude zaznamenána s přesností na desetinu sekundy.) Pokud se operátorovi nepodaří provést intubaci do 3 pokusů nebo 150 sekund, bude intubace zaznamenána jako neúspěšná a bude zaznamenán konečný úspěšný způsob zajištění dýchacích cest.

Definice „pokusu“ pro účely tohoto klinického hodnocení je následující:

1. kdykoli je čepel GlideScope vyjmuta z úst pacienta a poté znovu vložena
2. kdykoli je endotracheální trubice přetvarována (bez ohledu na to, zda je GlideScope skutečně vyjmut z úst pacienta
3. pokud jsou provedeny podstatné úpravy polohy pacienta (jako je poloha hlavy, flexe krku nebo extenze krku). Malé pohyby, ke kterým by došlo při normálním procesu intubace, by se nepočítaly jako „podstatné“.

Pokud dojde k desaturaci kyslíku (jak bylo zaznamenáno pulzní oxymetrií) pod 95 %, bude pacient ventilován obvyklým způsobem, aby byla zajištěna oxygenace, a může pokračovat další pokus o intubaci pomocí GlideScope, ale načasování bude pokračovat a stejné limity k úspěšné intubaci (do 3 pokusů nebo celkem 150 s). Mezi jednotlivými pokusy může být trubice znovu tvarována operátorem, pokud má operátor pocit, že by bylo preferováno jiné zakřivení.