Confronto tra stiletto Flex-It e stiletto malleabile per l'intubazione con GlideScope: uno studio controllato randomizzato

Il consenso informato scritto sarà ottenuto da uno dei ricercatori dello studio e una copia sarà consegnata a ciascun partecipante. Il consenso informato scritto sarà ottenuto anche dall'operatore del GlideScope. In ogni sito saranno presenti buste con assegnazioni di gruppo casuali generate dal computer. Le buste saranno numerate progressivamente (es. "U1", "U2" per Ospedale Universitario, "S1", "S2" per San Giuseppe, ecc.). Dopo il consenso, la randomizzazione avverrà selezionando la successiva busta consecutiva. La busta conterrà il modulo di raccolta dati oltre ad un foglio di carta che riporta le seguenti informazioni:

• in alto ci sarà il gruppo di randomizzazione (A, B) e una descrizione testuale dell'angolo e dello stiletto del tubo endotracheale (es. "90 gradi - stiletto malleabile")
• nel corpo del pezzo di carta ci sarà un modello che mostra la forma esatta in cui il tubo deve essere piegato, incluso dove si trovano le estremità distale e prossimale, l'angolo di curvatura che deve essere seguito e la posizione lungo la lunghezza del il tubo in corrispondenza del quale creare questo angolo. L'angolo e la posizione saranno gli stessi sia per i maschi che per le femmine.

Ci sono tre distinti fornitori di anestesia coinvolti nella conduzione di questo studio, come segue:

1. "operatore" - persona che esegue l'intubazione
2. "timer" - persona che cronometra il risultato (uno dei co-investigatori)
3. "formatore" - persona che assicura che l'angolo e lo stiletto del tubo corrispondano al gruppo a cui è stato assegnato il paziente

Poiché la persona che esegue l'intubazione deve essere cieca fino al momento in cui il tubo deve essere utilizzato, la busta non aperta verrà portata a un terzo anestesista, che preparerà l'ETT con il mandrino in un'area non visibile alla persona che esegue l'intubazione o alla persona che cronometra l'intubazione. La persona che esegue l'intubazione specificherà la dimensione del tubo da preparare. Questo sarà più comunemente un diametro interno (ID) di 7,5 mm per una femmina e un ID di 8,0 per i maschi, ma l'operatore è libero di utilizzare qualsiasi dimensione ritenga appropriata. La selezione della dimensione del tubo avverrà prima dell'apertura del cieco in modo che l'allocazione del gruppo non possa influire sulla decisione della dimensione del tubo.

I tubi saranno tutti tagliati alla marcatura di 27 cm. Gli ETT del "Gruppo A" saranno modellati con l'ausilio di uno stiletto malleabile standard (Rusch 14 Fr) che è stato lubrificato con lubrificante idrosolubile monouso. Gli ETT "Gruppo B" saranno strumentati con il Flex-It Stylet, con lubrificante identico. Il tubo preparato verrà quindi nascosto sotto un normale asciugamano verde per sala operatoria e portato in sala operatoria (OR). Questo tubo verrà posizionato vicino alla testa del paziente in modo che sia facilmente accessibile.

Raccolta dati

In sala operatoria, il GlideScope verrà acceso almeno 60 secondi prima dell'uso in modo che la lente possa riscaldarsi per evitare l'appannamento. Il paziente sarà curato nel modo consueto per quanto riguarda il monitoraggio e l'induzione dell'anestesia generale. Per garantire un'adeguata pre-ossigenazione, l'ossigeno di fine espirazione del paziente deve essere ≥ 70%. Verrà utilizzato il rilassamento muscolare e l'agente utilizzato è a discrezione dell'operatore. Dopo l'induzione dell'anestesia, la ventilazione pallone-maschera verrà utilizzata come di consueto fino a quando l'operatore non deciderà di procedere alla laringoscopia con il GlideScope. L'operatore rimarrà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo fino a quando non sarà stata ottenuta la vista laringoscopica con il GlideScope, dove gli verrà consegnato il tubo endotracheale.

Il timer (che non può vedere il tubo sotto l'asciugamano verde) osserverà l'operatore fino a quando il GlideScope non viene inserito nella bocca del paziente, avvia il timer e quindi ruota di 180º per affrontare il monitor dell'anestesia. Il timer non sarà in grado di vedere l'ETT, lo stiletto o la curvatura perché si troverà di fronte allo schermo del monitor.

I tempi continueranno fino a quando sul monitor dell'anestesia non verrà visualizzato CO2 end-tidal di almeno 30 mmHg, a quel punto verrà compilato il modulo di raccolta dati e il protocollo di studio sarà completato. (Il tempo di intubazione sarà registrato al decimo di secondo più vicino.) Se l'operatore non riesce a intubare entro 3 tentativi o 150 secondi, l'intubazione verrà annotata come un fallimento e verranno registrati i mezzi alla fine riusciti per proteggere le vie aeree.

La definizione di "tentativo" ai fini di questa sperimentazione clinica è la seguente:

1. ogni volta che la lama GlideScope viene rimossa dalla bocca del paziente e quindi reinserita
2. ogni volta che il tubo endotracheale viene rimodellato (indipendentemente dal fatto che il GlideScope venga effettivamente rimosso o meno dalla bocca del paziente
3. se vengono apportate modifiche sostanziali alla posizione del paziente (come la posizione della testa, la flessione del collo o l'estensione del collo). Piccoli movimenti che si verificherebbero nel normale processo di intubazione non sarebbero considerati "sostanziali".

Se si verifica una desaturazione dell'ossigeno (come registrato dalla pulsossimetria) inferiore al 95%, il paziente verrà ventilato nel modo consueto per garantire l'ossigenazione e si potrà procedere a un nuovo tentativo di intubazione utilizzando il GlideScope, ma i tempi continueranno e gli stessi limiti all'intubazione riuscita (entro 3 tentativi o un totale di 150 secondi). Tra un tentativo e l'altro, il tubo può essere rimodellato dall'operatore se l'operatore ritiene che sarebbe preferibile un'altra curvatura.