Comparación del estilete Flex-It con el estilete maleable para la intubación GlideScope: un ensayo controlado aleatorio

Uno de los investigadores del estudio obtendrá el consentimiento informado por escrito y se entregará una copia a cada participante. También se obtendrá el consentimiento informado por escrito del operador del GlideScope. En cada sitio habrá sobres con asignaciones de grupos aleatorias generadas por computadora. Los sobres estarán numerados consecutivamente (es decir, "U1", "U2" para University Hospital, "S1", "S2" para St Joseph's Health Care, etc.). Después del consentimiento, se producirá la aleatorización seleccionando el siguiente sobre consecutivo. El sobre contendrá el formulario de recogida de datos así como una hoja de papel con la siguiente información:

• en la parte superior estará el grupo de aleatorización (A, B) y una descripción de texto del ángulo del tubo endotraqueal y el estilete (es decir, "90 grados - estilete maleable")
• En el cuerpo de la hoja de papel habrá una plantilla que muestre la forma exacta en la que se debe doblar el tubo, incluyendo dónde están los extremos distal y proximal, el ángulo de curvatura que se debe seguir y la ubicación a lo largo de la longitud del tubo. el tubo en el que crear este ángulo. El ángulo y la ubicación serán los mismos tanto para hombres como para mujeres.

Hay tres proveedores distintos de anestesia involucrados en la realización de este estudio, de la siguiente manera:

1. "operador" - persona que realiza la intubación
2. "temporizador": persona que cronometra el resultado (uno de los coinvestigadores)
3. "moldeador": persona que se asegura de que el ángulo y el estilete del tubo coincidan con el grupo al que se asignó al paciente

Debido a que la persona que intuba debe estar ciega hasta el momento en que se va a utilizar el tubo, el sobre sin abrir se llevará a un tercer anestesista, quien preparará el TET con estilete en un área que no sea visible para la persona que realiza la intubación. la intubación o a la persona que cronometra la intubación. La persona que realiza la intubación especificará qué tamaño de tubo se debe preparar. Por lo general, será de 7,5 mm de diámetro interno (DI) para una hembra y de 8,0 mm para los machos, pero el operador es libre de usar el tamaño que considere apropiado. La selección del tamaño del tubo se llevará a cabo antes del desenmascaramiento, por lo que la asignación del grupo no puede afectar la decisión del tamaño del tubo.

Todos los tubos se cortarán en la marca de 27 cm. Los ETT del "Grupo A" se moldearán con la ayuda de un estilete maleable estándar (Rusch 14 Fr) que ha sido lubricado con lubricante soluble en agua de un solo uso. Los ETT del "Grupo B" se equiparán con el estilete Flex-It, con el mismo lubricante. El tubo preparado se ocultará debajo de una toalla de quirófano verde estándar y se llevará a la sala de operaciones (OR). Este tubo se colocará cerca de la cabeza del paciente para que sea fácilmente accesible.

Recopilación de datos

En el quirófano, el GlideScope se encenderá al menos 60 segundos antes de su uso para que la lente pueda calentarse y evitar que se empañe. El paciente será atendido de la manera habitual con respecto a la monitorización e inducción de la anestesia general. Para garantizar una preoxigenación adecuada, el oxígeno al final de la espiración del paciente debe ser ≥ 70 %. Se utilizará relajación muscular, y el agente utilizado queda a discreción del operador. Después de la inducción de la anestesia, se utilizará la ventilación con bolsa-mascarilla de la manera habitual hasta que el operador decida proceder a la laringoscopia con el GlideScope. El operador permanecerá cegado a la asignación del grupo hasta que se haya obtenido la vista laringoscópica con el GlideScope, donde se le entregará el tubo endotraqueal.

El cronometrador (que no puede ver el tubo debajo de la toalla verde) observará al operador hasta que se inserte el GlideScope en la boca del paciente, inicie el cronómetro y luego gire 180º para quedar frente al monitor anestésico. El cronómetro no podrá ver el TET, el estilete ni la curvatura porque estará frente a la pantalla del monitor.

El tiempo continuará hasta que se vea CO2 al final de la espiración de al menos 30 mmHg en el monitor de anestesia, momento en el que se completará el formulario de recopilación de datos y se finalizará el protocolo del estudio. (El tiempo de intubación se registrará al décimo de segundo más cercano). Si el operador no logra intubar dentro de los 3 intentos o 150 segundos, la intubación se anotará como una falla y se registrará el medio exitoso en última instancia para asegurar las vías respiratorias.

La definición de un "intento" para los fines de este ensayo clínico es la siguiente:

1. cada vez que la hoja GlideScope se retira de la boca del paciente y luego se vuelve a insertar
2. cada vez que se remodele el tubo endotraqueal (independientemente de si el GlideScope se retira o no de la boca del paciente)
3. si se realizan ajustes sustanciales en la posición del paciente (como la posición de la cabeza, la flexión o la extensión del cuello). Los pequeños movimientos que ocurrirían en el proceso normal de intubación no contarían como "sustanciales".

Si se produce una desaturación de oxígeno (según lo registrado por la oximetría de pulso) por debajo del 95 %, entonces se ventilará al paciente de la forma habitual para garantizar la oxigenación y se puede volver a intentar la intubación con el GlideScope, pero el tiempo continuará y los mismos límites. a la intubación exitosa (dentro de 3 intentos o un total de 150 s). Entre intentos, el operador puede remodelar el tubo si el operador siente que preferiría otra curvatura.