Porównanie mandrynu Flex-It z mandrynem plastycznym do intubacji GlideScope: randomizowana, kontrolowana próba

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przez jednego z badaczy, a kopia zostanie przekazana każdemu uczestnikowi. Pisemna świadoma zgoda zostanie również uzyskana od operatora GlideScope. Koperty z wygenerowanymi komputerowo losowymi przydziałami grup będą obecne w każdym ośrodku. Koperty będą kolejno numerowane (tj. „U1”, „U2” dla Szpitala Uniwersyteckiego, „S1”, „S2” dla Zakładu Opieki Zdrowotnej św. Józefa itp.). Po wyrażeniu zgody nastąpi losowanie poprzez wybranie kolejnej kolejnej koperty. Koperta będzie zawierała formularz zbierania danych oraz kartkę zawierającą następujące informacje:

• na górze będzie grupa randomizacji (A, B) oraz tekstowy opis kąta rurki intubacyjnej i mandrynu (tj. "90 stopni - mandryn plastyczny")
• w korpusie kawałka papieru będzie szablon, który pokazuje dokładny kształt, w jaki rurka musi zostać zgięta, w tym gdzie znajdują się dalsze i bliższe końce, kąt krzywizny, którego należy przestrzegać, oraz położenie wzdłuż długości rurkę, przy której należy utworzyć ten kąt. Kąt i lokalizacja będą takie same dla mężczyzn i kobiet.

W przeprowadzeniu tego badania bierze udział trzech różnych anestezjologów:

1. „operator” – osoba wykonująca intubację
2. „timer” - osoba mierząca czas wyniku (jeden ze współbadaczy)
3. „shaper” – osoba pilnująca, aby kąt i mandryn pasowały do ​​grupy, do której pacjent został przydzielony

Ponieważ osoba intubująca musi być niewidoma do czasu użycia rurki, nieotwarta koperta zostanie przekazana trzeciemu anestezjologowi, który przygotuje rurkę dotchawiczą z mandrynem w miejscu niewidocznym dla osoby wykonującej intubację intubacji lub osobie mierzącej czas intubacji. Osoba wykonująca intubację określi, jaki rozmiar rurki należy przygotować. Najczęściej będzie to średnica wewnętrzna (ID) 7,5 mm dla kobiet i ID 8,0 dla mężczyzn, ale operator może użyć rozmiaru, który uzna za odpowiedni. Wybór rozmiaru probówki odbędzie się przed odślepieniem, więc przydział do grupy nie może wpłynąć na decyzję o rozmiarze probówki.

Wszystkie rurki zostaną przecięte w miejscu oznaczenia 27 cm. Rurki dotchawicze „grupy A” będą kształtowane za pomocą standardowego mandrynu plastycznego (Rusch 14 Fr), który został nasmarowany rozpuszczalnym w wodzie środkiem nawilżającym jednorazowego użytku. ETT „Grupy B” będą wyposażone w mandryn Flex-It z identycznym środkiem nawilżającym. Przygotowana rurka zostanie następnie ukryta pod standardowym zielonym ręcznikiem operacyjnym i przeniesiona na salę operacyjną (OR). Ta rurka zostanie umieszczona blisko głowy pacjenta, tak aby była łatwo dostępna.

Gromadzenie danych

Na sali operacyjnej GlideScope zostanie włączony co najmniej 60 sekund przed użyciem, aby soczewka mogła się rozgrzać i zapobiec zaparowaniu. Pacjent będzie objęty zwykłą opieką w zakresie monitorowania i indukcji znieczulenia ogólnego. Aby zapewnić odpowiednie wstępne natlenienie, końcowo-wydechowe stężenie tlenu pacjenta musi wynosić ≥ 70%. Zastosowane zostanie rozluźnienie mięśni, a zastosowany środek zależy od uznania operatora. Po indukcji znieczulenia będzie stosowana zwykła wentylacja workiem-maską do czasu, aż operator zdecyduje się przystąpić do laryngoskopii z użyciem GlideScope. Operator pozostanie nieświadomy przydziału do grupy, dopóki nie uzyska obrazu laryngoskopowego za pomocą GlideScope, kiedy otrzyma rurkę dotchawiczą.

Timer (który nie widzi rurki pod zielonym ręcznikiem) będzie obserwował operatora do momentu włożenia GlideScope do ust pacjenta, uruchomienia timera, a następnie obrócenia o 180º w stronę monitora anestezjologicznego. Timer nie będzie mógł zobaczyć rurki dotchawiczej, mandrynu ani krzywizny, ponieważ będzie zwrócony twarzą do ekranu monitora.

Pomiar czasu będzie kontynuowany do momentu, gdy na monitorze anestezjologicznym zostanie zauważone końcowo-wydechowe CO2 o wartości co najmniej 30 mmHg, kiedy to formularz zbierania danych zostanie wypełniony, a protokół badania zostanie zakończony. (Czas do intubacji zostanie zapisany z dokładnością do jednej dziesiątej sekundy). Jeśli operatorowi nie uda się wykonać intubacji w ciągu 3 prób lub 150 sekund, intubacja zostanie odnotowana jako niepowodzenie, a ostateczne skuteczne zabezpieczenie dróg oddechowych zostanie zarejestrowane.

Definicja „próby” dla celów tego badania klinicznego jest następująca:

1. za każdym razem, gdy ostrze GlideScope jest wyjmowane z ust pacjenta, a następnie ponownie wkładane
2. za każdym razem, gdy rurka dotchawicza jest ponownie kształtowana (niezależnie od tego, czy GlideScope jest rzeczywiście wyjmowany z ust pacjenta
3. jeśli dokonano znacznych korekt pozycji pacjenta (takich jak pozycja głowy, zgięcie szyi lub wyprost szyi). Małe ruchy, które wystąpiłyby w normalnym procesie intubacji, nie byłyby liczone jako „istotne”.

Jeśli wystąpi desaturacja tlenu (zarejestrowana za pomocą pulsoksymetrii) poniżej 95%, wówczas pacjent będzie wentylowany w zwykły sposób, aby zapewnić natlenienie, i ponowna próba intubacji przy użyciu GlideScope może być kontynuowana, ale czas będzie kontynuowany i te same limity do pomyślnej intubacji (w ciągu 3 prób lub łącznie 150 s). Pomiędzy próbami, rurka może być ponownie ukształtowana przez operatora, jeśli operator uważa, że ​​preferowana byłaby inna krzywizna.