Sammenligning av Flex-It-stilet med formbar stilett for GlideScope-intubering: en randomisert kontrollert prøveversjon

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet av en av studiens etterforskere, og en kopi vil bli gitt til hver deltaker. Skriftlig informert samtykke vil også bli innhentet fra operatøren av GlideScope. Konvolutter med datagenererte randomiserte gruppeoppgaver vil være til stede på hvert sted. Konvoluttene vil være fortløpende nummererte (dvs. "U1", "U2" for universitetssykehus, "S1", "S2" for St Joseph's Health Care, etc.). Etter samtykke vil randomisering skje ved å velge neste påfølgende konvolutt. Konvolutten vil inneholde datainnsamlingsskjemaet samt et stykke papir som har følgende informasjon:

• øverst vil være randomiseringsgruppen (A, B) og en tekstbeskrivelse av endotrakealtubevinkelen og stiletten (dvs. "90 grader - formbar stilett")
• i papirstykket vil det være en mal som viser den nøyaktige formen som røret må bøyes inn i, inkludert hvor de distale og proksimale endene er, krumningsvinkelen som må følges, og plasseringen langs lengden av papiret. røret for å lage denne vinkelen. Vinkelen og plasseringen vil være den samme for både hanner og kvinner.

Det er tre forskjellige anestesileverandører involvert i gjennomføringen av denne studien, som følger:

1. "operatør" - person som utfører intubasjonen
2. "timer" - person som tidsbestemmer utfallet (en av medetterforskerne)
3. "shaper" - person som sørger for at vinkelen og stiletten på røret stemmer overens med gruppen som pasienten ble tildelt

Fordi personen som intuberer må være blind frem til tidspunktet da tuben skal brukes, vil den uåpnede konvolutten bli tatt med til en tredje anestesileverandør, som klargjør ETT med stilett i et område som ikke er synlig for personen som utfører. intubasjonen eller til personen som tidsbestemte intubasjonen. Personen som utfører intubasjonen vil spesifisere hvilken størrelse på røret som skal klargjøres. Dette vil oftest være 7,5 mm innvendig diameter (ID) for en hunn og 8,0 ID for menn, men operatøren står fritt til å bruke den størrelsen de føler passer. Valget av rørstørrelse vil finne sted før avblinding, slik at gruppetildelingen ikke kan påvirke avgjørelsen av rørstørrelse.

Alle rørene kuttes ved 27 cm-markeringen. "Gruppe A" ETT-er vil bli formet ved hjelp av en standard formbar stilett (Rusch 14 Fr) som har blitt smurt med engangsvannløselig smøremiddel. "Gruppe B" ETT-er vil bli instrumentert med Flex-It Stylet, med identisk smøremiddel. Det forberedte røret vil deretter skjules under et standard grønt ELLER-håndkle og bringes til operasjonssalen (OR). Dette røret plasseres nær pasientens hode slik at det er lett tilgjengelig.

Datainnsamling

I operasjonsstuen vil GlideScope slås på minst 60 sekunder før bruk, slik at linsen kan varmes opp for å forhindre dugg. Pasienten vil bli tatt hånd om på vanlig måte med hensyn til overvåking og induksjon av generell anestesi. For å sikre tilstrekkelig pre-oksygenering, må pasientens endetidale oksygen være ≥ 70 %. Muskelavspenning vil bli brukt, og midlet som brukes er etter operatørens skjønn. Etter induksjon av anestesi vil posemaskeventilasjon bli brukt på vanlig måte inntil operatøren bestemmer seg for å gå videre til laryngoskopi med GlideScope. Operatøren vil forbli blindet for gruppetildelingen til etter at det laryngoskopiske synet er oppnådd med GlideScope, hvor han deretter vil bli overlevert endotrakealtuben.

Tidtakeren (som ikke kan se røret under det grønne håndkleet) vil se på operatøren til GlideScope settes inn i pasientens munn, starte tidtakeren og deretter snu 180º for å vende mot anestesimonitoren. Tidtakeren vil ikke kunne se ETT, stiletten eller krumningen fordi han vil være vendt mot LCD-skjermen.

Timingen vil fortsette inntil endetidal CO2 på minst 30 mmHg er sett på anestesimonitoren, da vil datainnsamlingsskjemaet fylles ut, og studieprotokollen vil bli fullført. (Tiden til intubasjon vil bli registrert til nærmeste tiendedels sekund.) Hvis operatøren ikke klarer å intubere innen 3 forsøk eller 150 sekunder, vil intubasjonen bli notert som en feil, og den endelige vellykkede metoden for å sikre luftveien vil bli registrert.

Definisjonen av et "forsøk" for formålet med denne kliniske utprøvingen er som følger:

1. når som helst GlideScope-bladet fjernes fra pasientens munn og deretter settes inn igjen
2. når som helst endotrakealtuben omformes (uansett om GlideScope faktisk fjernes fra pasientens munn eller ikke
3. hvis det gjøres betydelige justeringer av pasientens stilling (som hodeposisjon, nakkefleksjon eller nakkeforlengelse). Små bevegelser som vil oppstå i den normale intubasjonsprosessen vil ikke telle som "vesentlig".

Hvis oksygendesaturasjon (som registrert ved pulsoksymetri) under 95 % oppstår, vil pasienten bli ventilert på vanlig måte for å sikre oksygenering, og gjenforsøk på intubering med GlideScope kan fortsette, men timingen vil fortsette, og de samme grensene til vellykket intubasjon (innen 3 forsøk eller totalt 150s) vil gjelde. Mellom forsøkene kan røret omformes av operatøren hvis operatøren føler at en annen krumning ville være foretrukket.