Vergleich des Flex-It-Mandrins mit dem formbaren Mandrin für die GlideScope-Intubation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von einem der Studienprüfer eingeholt, und jedem Teilnehmer wird eine Kopie ausgehändigt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird auch vom Betreiber des GlideScope eingeholt. Umschläge mit computergenerierten randomisierten Gruppenzuweisungen werden an jedem Standort vorhanden sein. Die Umschläge werden fortlaufend nummeriert (d.h. "U1", "U2" für Universitätskrankenhaus, "S1", "S2" für St. Joseph's Health Care usw.). Nach Zustimmung erfolgt die Randomisierung durch Auswahl des nächstfolgenden Umschlags. Der Umschlag enthält das Datenerhebungsformular sowie einen Zettel mit folgenden Angaben:

• Ganz oben stehen die Randomisierungsgruppe (A, B) und eine Textbeschreibung des Endotrachealtubuswinkels und des Mandrins (d. h. "90 Grad - formbares Mandrin")
• Im Hauptteil des Papierstücks befindet sich eine Schablone, die die genaue Form zeigt, in die das Rohr gebogen werden muss, einschließlich wo sich das distale und das proximale Ende befinden, der Krümmungswinkel, der eingehalten werden muss, und die Position entlang der Länge das Rohr, an dem dieser Winkel erzeugt werden soll. Der Winkel und die Position sind für Männer und Frauen gleich.

An der Durchführung dieser Studie sind drei verschiedene Anästhesieanbieter beteiligt:

1. „Operator“ – Person, die die Intubation durchführt
2. „Timer“ – Person, die das Ergebnis misst (einer der Co-Ermittler)
3. „Former“ – Person, die dafür sorgt, dass Winkel und Mandrin des Tubus zu der Gruppe passen, der der Patient zugeordnet wurde

Da die intubierende Person bis zum Einsatz der Sonde blind sein muss, wird der ungeöffnete Umschlag zu einem dritten Anästhesisten gebracht, der den ETT mit Mandrin in einem für die durchführende Person nicht einsehbaren Bereich präpariert die Intubation oder an die Person, die die Intubation zeitlich festlegt. Die Person, die die Intubation durchführt, gibt an, welche Tubusgröße vorbereitet werden soll. Dies wird am häufigsten 7,5 mm Innendurchmesser (ID) für eine Frau und 8,0 mm ID für Männer sein, aber der Bediener ist frei, jede Größe zu verwenden, die er für angemessen hält. Die Auswahl der Tubusgröße findet vor der Entblindung statt, sodass die Gruppenzuordnung die Entscheidung über die Tubusgröße nicht beeinflussen kann.

Die Rohre werden alle an der 27 cm Markierung geschnitten. ETTs der „Gruppe A“ werden mit Hilfe eines formbaren Standardstiletts (Rusch 14 Fr) geformt, das mit einem wasserlöslichen Gleitmittel zum Einmalgebrauch geschmiert wurde. ETTs der „Gruppe B“ werden mit dem Flex-It Stylet mit identischem Gleitmittel instrumentiert. Die präparierte Sonde wird dann unter einem grünen Standard-OP-Tuch verborgen und in den Operationssaal (OP) gebracht. Dieser Schlauch wird nahe am Kopf des Patienten platziert, so dass er leicht zugänglich ist.

Datensammlung

Im OP wird das GlideScope mindestens 60 Sekunden vor der Verwendung eingeschaltet, damit sich die Linse aufwärmen kann, um ein Beschlagen zu verhindern. Der Patient wird in gewohnter Weise hinsichtlich Überwachung und Einleitung der Vollnarkose betreut. Um eine angemessene Präoxygenierung sicherzustellen, muss der endexspiratorische Sauerstoff des Patienten ≥ 70 % betragen. Es wird Muskelentspannung verwendet, und das verwendete Mittel liegt im Ermessen des Bedieners. Nach Einleitung der Anästhesie wird die Beutel-Masken-Beatmung in der üblichen Weise verwendet, bis der Bediener entscheidet, mit der Laryngoskopie mit dem GlideScope fortzufahren. Der Bediener bleibt für die Gruppenzuordnung blind, bis die laryngoskopische Ansicht mit dem GlideScope erhalten wurde, woraufhin ihm der Endotrachealtubus ausgehändigt wird.

Der Timer (der den Schlauch unter dem grünen Tuch nicht sehen kann) beobachtet den Bediener, bis das GlideScope in den Mund des Patienten eingeführt ist, startet den Timer und dreht sich dann um 180º, um zum Anästhesiemonitor zu blicken. Der Timer kann den ETT, das Mandrin oder die Krümmung nicht sehen, da er auf den Monitorbildschirm blickt.

Die Zeitmessung wird fortgesetzt, bis auf dem Anästhesiemonitor ein endtidales CO2 von mindestens 30 mmHg zu sehen ist. Zu diesem Zeitpunkt wird das Datenerfassungsformular ausgefüllt und das Studienprotokoll abgeschlossen. (Die Zeit bis zur Intubation wird auf die nächste Zehntelsekunde genau aufgezeichnet.) Wenn der Bediener die Intubation nicht innerhalb von 3 Versuchen oder 150 Sekunden durchführt, wird die Intubation als fehlgeschlagen vermerkt und die letztlich erfolgreiche Sicherung der Atemwege aufgezeichnet.

Die Definition eines „Versuchs“ für die Zwecke dieser klinischen Studie lautet wie folgt:

1. jedes Mal, wenn der GlideScope-Spatel aus dem Mund des Patienten entfernt und dann wieder eingesetzt wird
2. jedes Mal, wenn der Endotrachealtubus neu geformt wird (unabhängig davon, ob das GlideScope tatsächlich aus dem Mund des Patienten entfernt wird oder nicht).
3. wenn wesentliche Anpassungen an der Position des Patienten vorgenommen werden (z. B. Kopfposition, Nackenflexion oder Nackenstreckung). Kleine Bewegungen, die beim normalen Intubationsvorgang auftreten würden, würden nicht als „erheblich“ gelten.

Wenn eine Sauerstoffentsättigung (wie durch Pulsoximetrie aufgezeichnet) unter 95 % auftritt, wird der Patient auf die übliche Weise beatmet, um die Sauerstoffversorgung sicherzustellen, und es kann ein erneuter Intubationsversuch mit dem GlideScope fortgesetzt werden, aber die Zeitmessung wird fortgesetzt und die gleichen Grenzwerte bis zur erfolgreichen Intubation (innerhalb von 3 Versuchen oder insgesamt 150 Sekunden) gilt. Zwischen Versuchen kann die Röhre von der Bedienungsperson umgeformt werden, wenn die Bedienungsperson der Meinung ist, dass eine andere Krümmung bevorzugt würde.