Poregistrační bezpečnostní studie k posouzení bezpečnosti Vimpatu jako doplňkové terapie u pacientů s parciálními záchvaty (PASS)
Poregistrační bezpečnostní studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti Vimpat® (lakosamidu) jako přídavné terapie u pacientů s epilepsií s parciálními záchvaty, kteří jsou nekontrolovatelní současnou léčbou
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
-
Dijon, Francie
-
La Tronche, Francie
-
Montpellier, Francie
-
Nantes, Francie
-
Paris, Francie
-
Saint Brieuc, Francie
-
Tain L'Hermitage, Francie
-
-
-
-
-
Blaricum, Holandsko
-
Heeze, Holandsko
-
Nijmegen, Holandsko
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo
-
Bad Berka, Německo
-
Berlin, Německo
-
Bernau, Německo
-
Bielefeld, Německo
-
Bonn, Německo
-
Dresden, Německo
-
Dusseldorf, Německo
-
Erlangen, Německo
-
Essen, Německo
-
Freiburg, Německo
-
Gottingen, Německo
-
Halle, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Jena, Německo
-
Kehl-Kork, Německo
-
Kiel, Německo
-
Koningstein-Falkenstein, Německo
-
Krefeld, Německo
-
Mainz, Německo
-
Marburg, Německo
-
Munster, Německo
-
München, Německo
-
Neuburg, Německo
-
Neukirchen-Vluyn, Německo
-
Oldenburg, Německo
-
Osnabruck, Německo
-
Potsdam, Německo
-
Radeberg, Sachsen, Německo
-
Ravensburg, Německo
-
Rotenburg/Wümme, Německo
-
Stuttgart, Německo
-
Ulm, Německo
-
Vogtareuth, Německo
-
Westerstede, Německo
-
-
-
-
-
Bangor, Spojené království
-
Birmingham, Spojené království
-
Cardiff, Spojené království
-
Dundee, Spojené království
-
Edinburgh, Spojené království
-
Leeds, Spojené království
-
Leicester, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Middlesborough, Spojené království
-
Salford, Spojené království
-
Sheffield, Spojené království
-
Stoke on Trent, Spojené království
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království
-
-
Lancashire
-
Fulwood, Preston, Lancashire, Spojené království
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
El Vendrell, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie zahrnuje jakýkoli subjekt ve věku 16 let nebo starší, který má diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty; a jejichž záchvatová aktivita není při současné terapii kontrolována
- Do studie mohou být zařazeni pacienti, kterým je předepsán přípravek Vimpat nebo jakýkoli jiný přídavný antiepileptický lék (AED).
- Zahájení přídavné AED terapie nesmí být více než 2 dny před zahájením studie pacienta
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lacosamid
Pacienti s epilepsií s parciálními záchvaty, kteří jsou nekontrolovatelní současnou léčbou a jsou léčeni přídavnou léčbou Vimpat
|
Vimpat byl použit podle rutinních postupů na místě a v souladu s registrací.
Ostatní jména:
|
|
Jiné AED
Pacienti s epilepsií s parciálními záchvaty, kteří jsou nekontrolovatelní současnou léčbou a jsou léčeni jinými schválenými AED jako doplňkovou léčbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt předem definovaných nežádoucích účinků kardiovaskulární léčby (TEAE) u pacientů s epilepsií s parciálními záchvaty při léčbě Vimpatem nebo jakýmkoli jiným přídavným antiepileptickým lékem (AED) během studie
Časové okno: Od základní linie až do 12 měsíců
|
Předdefinované kardiovaskulární nežádoucí příhody (AE), tj. atrioventrikulární (AV) blok, synkopa, bradykardie a prodloužení PR, byly identifikovány jako AE kódované jedním z následujících preferovaných termínů MedDRA: Adams-Stokesův syndrom, atrioventrikulární blok, atrioventrikulární blok kompletní, atrioventrikulární blok prvního stupně, atrioventrikulární blok druhého stupně, synkopa, bradykardie, bradyarytmie, sinusová bradykardie nebo prodloužení PR na elektrokardiogramu. Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) jsou ty, které začnou v den nebo po dni prvního užití doplňkové léčby AED a až 30 dnů po dni posledního doplňkového příjmu léčby AED. |
Od základní linie až do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt předem definovaných nežádoucích účinků psychiatrické léčby (TEAE) u pacientů s epilepsií s parciálními záchvaty během léčby Vimpatem nebo jakýmkoli jiným přídavným antiepileptickým lékem (AED) během studie
Časové okno: Od základní linie až do 12 měsíců
|
Předdefinované AE související s psychiatrií, tj. deprese, sebevražda/sebepoškozování, zneužívání drog, drogová závislost, zneužívání látek a úmyslné zneužívání drog, byly předdefinovány jako AE kódované jedním z následujících preferovaných termínů MedDRA: deprese, velká deprese, depresivní nálada , Sebevražedná deprese, Dokonaná sebevražda, Sebevražedné chování, Sebevražedné myšlenky, Pokus o sebevraždu, Úmyslné sebepoškozování, Sebepoškozující chování, Sebepoškozující představy, Úmyslná otrava, Zneužívání drog, Zneužívání drog, Drogová závislost, Zneužívání látek, Zneužívání látek, Polysubstance závislost, Záměrné zneužití drog, Záměrné předávkování nebo Záměrné předávkování více drogami. Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) jsou ty, které začnou v den nebo po dni prvního užití doplňkové léčby AED a až 30 dnů po dni posledního doplňkového příjmu léčby AED. |
Od základní linie až do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Epilepsie
- Záchvaty
- Částečná epilepsie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lacosamid
Další identifikační čísla studie
- SP0942
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .