Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie efter auktorisation för att bedöma säkerheten för Vimpat som tilläggsterapi hos patienter med partiella anfall (PASS)

17 oktober 2014 uppdaterad av: UCB Pharma

Säkerhetsstudie efter auktorisation för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Vimpat® (Lacosamid) som tilläggsterapi hos epilepsipatienter med partiella anfall som är okontrollerade på nuvarande terapi

SP942 är en icke-interventionell säkerhetsstudie efter auktorisation (PASS) för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Vimpat® (Lacosamide, LCM) som tilläggsbehandling hos patienter med epilepsi 16 år och äldre med partiella anfall som är okontrollerade på nuvarande terapi. Med hjälp av rapporterade biverkningar kommer incidensen av vissa kardiovaskulära och psykiatriska händelser att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1005

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Saint Brieuc, Frankrike
      • Tain L'Hermitage, Frankrike
  • Nederländerna
      • Blaricum, Nederländerna
      • Heeze, Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • El Vendrell, Spanien
  • Storbritannien
      • Bangor, Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Middlesborough, Storbritannien
      • Salford, Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien
      • Stoke on Trent, Storbritannien
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien
    • Lancashire
      • Fulwood, Preston, Lancashire, Storbritannien
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bernau, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Gottingen, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kehl-Kork, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Koningstein-Falkenstein, Tyskland
      • Krefeld, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Munster, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Neuburg, Tyskland
      • Neukirchen-Vluyn, Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland
      • Osnabruck, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland
      • Radeberg, Sachsen, Tyskland
      • Ravensburg, Tyskland
      • Rotenburg/Wümme, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Vogtareuth, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Institutioner, sjukhus, primärvårdskliniker och samhällsbaserade

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Denna studie inkluderar alla försökspersoner 16 år eller äldre som har en epilepsidiagnos med partiella anfall; och vars anfallsaktivitet är okontrollerad vid nuvarande terapi
  • Patienter som ordineras Vimpat eller något annat antiepileptiskt läkemedel (AED) kan inkluderas i studien
  • Initieringen av en tilläggsbehandling med AED kan inte vara mer än 2 dagar innan patientens start av studien

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lakosamid
Epilepsipatienter med partiella anfall som är okontrollerade på nuvarande terapi och som behandlas med tillägget Vimpat
Läkemedel: Lakosamid
Vimpat användes enligt rutinpraxis på platsen och i linje med marknadsföringstillståndet.
Andra namn:
  • Vimpat®
Annan AED
Epilepsipatienter med partiella anfall som är okontrollerade på nuvarande terapi och som behandlas med annan godkänd AED som tilläggsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av fördefinierade kardiovaskulära behandlings-emergenta biverkningar (TEAE) hos epilepsipatienter med partiellt debuterande anfall under studiens gång under studien eller någon annan tilläggsbehandling med antiepileptika
Tidsram: Från Baseline upp till 12 månader

Fördefinierade kardiovaskulärt relaterade biverkningar (AEs), dvs. atrioventrikulärt (AV) block, synkope, bradykardi och PR-förlängning, identifierades som biverkningar kodade till en av följande MedDRA föredragna termer: Adams-Stokes syndrom, atrioventrikulärt block, atrioventrikulärt block. komplett, atrioventrikulärt block första graden, atrioventrikulärt block andra graden, synkope, bradykardi, bradyarytmi, sinus bradykardi eller elektrokardiogram PR-förlängning.

Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) är sådana som börjar på eller efter dagen för första intag av AED-tilläggsbehandlingen och upp till 30 dagar efter dagen för sista AED-behandlingsintag.
Från Baseline upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av fördefinierade psykiatriska behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) hos epilepsipatienter med partiellt debuterande anfall under studiens gång under studiens gång.
Tidsram: Från Baseline upp till 12 månader

Fördefinierade psykiatrirelaterade biverkningar, t.ex. depression, självmord/självskada, drogmissbruk, drogberoende, drogmissbruk och avsiktligt drogmissbruk var fördefinierade som biverkningar kodade till en av följande MedDRA-prefererade termer: Depression, allvarlig depression, nedstämdhet , Depression självmord, Fullbordat självmord, Suicidalt beteende, Självmordstankar, Självmordsförsök, Avsiktlig självskada, Självskadebeteende, Självskadetanke, Avsiktlig förgiftning, Narkotikamissbruk, Narkotikamissbrukare, Narkotikaberoende, Narkotikamissbruk, Narkotikamissbrukare, Polysubstans beroende, avsiktligt missbruk av droger, avsiktlig överdosering eller avsiktlig överdosering av flera läkemedel.

Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) är sådana som börjar på eller efter dagen för första intag av AED-tilläggsbehandlingen och upp till 30 dagar efter dagen för sista AED-behandlingsintag.
Från Baseline upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2014

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP0942

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epilepsi, partiell

Kliniska prövningar på Lakosamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera