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Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur Bewertung der Sicherheit von Vimpat als Zusatztherapie bei Patienten mit fokalen Anfällen (PASS)

17. Oktober 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Vimpat® (Lacosamid) als Zusatztherapie bei Epilepsiepatienten mit fokalen Anfällen, die mit der derzeitigen Therapie unkontrolliert sind

SP942 ist eine nicht-interventionelle Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Vimpat® (Lacosamid, LCM) als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Epilepsie ab 16 Jahren mit fokalen Anfällen, die unter der derzeitigen Therapie unkontrolliert sind. Anhand gemeldeter unerwünschter Ereignisse wird das Auftreten bestimmter kardiovaskulärer und psychiatrischer Ereignisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1005

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bernau, Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Gottingen, Deutschland
      • Halle, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Kehl-Kork, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Koningstein-Falkenstein, Deutschland
      • Krefeld, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Marburg, Deutschland
      • Munster, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Neuburg, Deutschland
      • Neukirchen-Vluyn, Deutschland
      • Oldenburg, Deutschland
      • Osnabruck, Deutschland
      • Potsdam, Deutschland
      • Radeberg, Sachsen, Deutschland
      • Ravensburg, Deutschland
      • Rotenburg/Wümme, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
      • Vogtareuth, Deutschland
      • Westerstede, Deutschland
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • La Tronche, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Saint Brieuc, Frankreich
      • Tain L'Hermitage, Frankreich
  • Niederlande
      • Blaricum, Niederlande
      • Heeze, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • El Vendrell, Spanien
  • Vereinigtes Königreich
      • Bangor, Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Fulwood, Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Institutionen, Krankenhäuser, Kliniken der Grundversorgung und auf Gemeindebasis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie schließt jeden Probanden ab 16 Jahren ein, der eine Epilepsie-Diagnose mit partiellen Anfällen hat; und deren Krampfaktivität bei der derzeitigen Therapie unkontrolliert ist
  • Patienten, denen Vimpat oder ein anderes zusätzliches Antiepileptikum (AED) verschrieben wurde, können in die Studie aufgenommen werden
  • Der Beginn einer zusätzlichen AED-Therapie darf nicht mehr als 2 Tage vor Studienbeginn des Patienten liegen

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lacosamid
Epilepsiepatienten mit fokalen Anfällen, die mit der derzeitigen Therapie unkontrolliert sind und zusätzlich mit Vimpat behandelt werden
Arzneimittel: Lacosamid
Vimpat wurde gemäß den Routinepraktiken des Standorts und in Übereinstimmung mit der Marktzulassung verwendet.
Andere Namen:
  • Vimpat®
Andere AED
Epilepsiepatienten mit fokalen Anfällen, die mit der aktuellen Therapie unkontrolliert sind und mit anderen zugelassenen AED als Zusatztherapie behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von vordefinierten kardiovaskulären behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bei Epilepsiepatienten mit fokalen Anfällen während der Behandlung mit Vimpat oder einem anderen Antiepileptikum (AED) als Zusatzbehandlung während der Studie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Vordefinierte kardiovaskulär bedingte unerwünschte Ereignisse (AEs), dh atrioventrikulärer (AV) Block, Synkope, Bradykardie und PR-Verlängerung, wurden als UE identifiziert, die mit einem der folgenden bevorzugten MedDRA-Begriffe codiert sind: Adams-Stokes-Syndrom, atrioventrikulärer Block, atrioventrikulärer Block vollständig, atrioventrikulärer Block ersten Grades, atrioventrikulärer Block zweiten Grades, Synkope, Bradykardie, Bradyarrhythmie, Sinusbradykardie oder PR-Verlängerung im Elektrokardiogramm.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind solche, die am oder nach dem Tag der ersten Einnahme der Add-on-AED-Behandlung und bis zu 30 Tage nach dem Tag der letzten Einnahme der Add-on-AED-Behandlung beginnen.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von vordefinierten psychiatrischen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bei Epilepsiepatienten mit fokalen Anfällen während der Behandlung mit Vimpat oder einem anderen antiepileptischen Medikament (AED) als Zusatzbehandlung während der Studie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Vordefinierte psychiatrisch bedingte UE, dh Depression, Suizid/Selbstverletzung, Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit, Substanzmissbrauch und vorsätzlicher Drogenmissbrauch, wurden als UE vordefiniert, die mit einem der folgenden bevorzugten MedDRA-Begriffe kodiert sind: Depression, schwere Depression, depressive Stimmung , Suiziddepression, abgeschlossener Suizid, suizidales Verhalten, Suizidgedanken, Suizidversuch, vorsätzliche Selbstverletzung, selbstverletzendes Verhalten, selbstverletzende Gedanken, vorsätzliche Vergiftung, Drogenmissbrauch, Drogenabhängiger, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch, Drogenabhängiger, Polysubstance Abhängigkeit, vorsätzlicher Drogenmissbrauch, vorsätzliche Überdosierung oder vorsätzliche mehrfache Überdosierung von Medikamenten.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind solche, die am oder nach dem Tag der ersten Einnahme der Add-on-AED-Behandlung und bis zu 30 Tage nach dem Tag der letzten Einnahme der Add-on-AED-Behandlung beginnen.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0942

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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