부분 발병 발작 환자의 추가 요법으로서 Vimpat의 안전성을 평가하기 위한 허가 후 안전성 연구 (PASS)
현재 요법으로 통제할 수 없는 부분 발병 발작이 있는 간질 환자의 추가 요법으로서 Vimpat®(라코사마이드)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 승인 후 안전성 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Blaricum, 네덜란드
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Heeze, 네덜란드
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Nijmegen, 네덜란드
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Aschaffenburg, 독일
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Bad Berka, 독일
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Berlin, 독일
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Bernau, 독일
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Bielefeld, 독일
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Bonn, 독일
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Dresden, 독일
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Dusseldorf, 독일
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Erlangen, 독일
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Essen, 독일
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Freiburg, 독일
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Gottingen, 독일
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Halle, 독일
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Hamburg, 독일
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Jena, 독일
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Kehl-Kork, 독일
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Kiel, 독일
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Koningstein-Falkenstein, 독일
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Krefeld, 독일
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Mainz, 독일
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Marburg, 독일
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Munster, 독일
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München, 독일
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Neuburg, 독일
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Neukirchen-Vluyn, 독일
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Oldenburg, 독일
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Osnabruck, 독일
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Potsdam, 독일
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Radeberg, Sachsen, 독일
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Ravensburg, 독일
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Rotenburg/Wümme, 독일
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Stuttgart, 독일
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Ulm, 독일
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Vogtareuth, 독일
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Westerstede, 독일
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Barcelona, 스페인
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El Vendrell, 스페인
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Bangor, 영국
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Birmingham, 영국
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Cardiff, 영국
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Dundee, 영국
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Edinburgh, 영국
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Leeds, 영국
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Leicester, 영국
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London, 영국
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Middlesborough, 영국
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Salford, 영국
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Sheffield, 영국
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Stoke on Trent, 영국
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국
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Lancashire
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Fulwood, Preston, Lancashire, 영국
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Bron, 프랑스
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Dijon, 프랑스
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La Tronche, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Saint Brieuc, 프랑스
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Tain L'Hermitage, 프랑스
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 부분 발병 발작이 있는 간질 진단을 받은 16세 이상의 피험자가 포함됩니다. 현재 요법으로 발작 활동이 통제되지 않는 사람
- Vimpat 또는 기타 추가 항경련제(AED)를 처방받은 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 추가 AED 요법의 시작은 환자가 연구를 시작하기 2일 이전일 수 없습니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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라코사미드
현재 요법으로 조절되지 않고 추가 Vimpat로 치료받는 부분 발작이 있는 간질 환자
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Vimpat는 사이트의 일상적인 관행에 따라 마케팅 승인에 따라 사용되었습니다.
다른 이름들:
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기타 AED
현재 요법으로 조절되지 않고 추가 요법으로 다른 승인된 AED로 치료를 받고 있는 부분 발병 발작이 있는 간질 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 Vimpat 또는 기타 추가 항간질약(AED) 치료를 받는 동안 부분 발병 발작이 있는 간질 환자에서 미리 정의된 심혈관 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 기준선에서 최대 12개월
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미리 정의된 심혈관 관련 부작용(AE), 즉 방실(AV) 차단, 실신, 서맥 및 PR 연장은 다음 MedDRA 우선 용어 중 하나로 코딩된 AE로 식별되었습니다: Adams-Stokes 증후군, 방실 차단, 방실 차단 완전, 방실 차단 1도, 방실 차단 2도, 실신, 서맥, 서맥성 부정맥, 동성 서맥 또는 심전도 PR 연장. 치료 관련 부작용(TEAE)은 추가 AED 치료를 처음 복용한 날 또는 그 이후에 시작하여 마지막 추가 AED 치료를 받은 날로부터 최대 30일까지 발생하는 부작용입니다. |
기준선에서 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 동안 Vimpat 또는 기타 추가 항간질약(AED) 치료를 받는 동안 부분 발병 발작이 있는 간질 환자에서 사전 정의된 정신과 치료 응급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 기준선에서 최대 12개월
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미리 정의된 정신과 관련 AE, 즉 우울증, 자살/자해, 약물 남용, 약물 의존, 약물 남용 및 의도적 약물 오남용은 다음 MedDRA 우선 용어 중 하나로 코딩된 AE로 미리 정의되었습니다: 우울증, 주요 우울증, 우울한 기분 , 우울증 자살, 자살 완료, 자살 행동, 자살 관념, 자살 시도, 의도적 자해, 자해 행동, 자해 관념, 고의적 중독, 약물 남용, 약물 남용, 약물 의존, 약물 남용, 약물 남용, 다물질 의존, 의도적 약물 남용, 의도적 과다 복용 또는 의도적 다중 약물 과다 복용. 치료 관련 부작용(TEAE)은 추가 AED 치료를 처음 복용한 날 또는 그 이후에 시작하여 마지막 추가 AED 치료를 받은 날로부터 최대 30일까지 발생하는 부작용입니다. |
기준선에서 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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라코사미드에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
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Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University완전한
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한