Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse for at vurdere sikkerheden ved Vimpat som tillægsterapi hos patienter med delvist indsættende anfald (PASS)

17. oktober 2014 opdateret af: UCB Pharma

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Vimpat® (Lacosamid) som tillægsbehandling hos epilepsipatienter med partielle anfald, som er ukontrollerede på nuværende terapi

SP942 er et ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter godkendelse (PASS) for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Vimpat® (Lacosamide, LCM) som tillægsbehandling hos patienter med epilepsi 16 år og ældre med partielle anfald, som er ukontrollerede på nuværende terapi. Ved hjælp af rapporterede bivirkninger vil forekomsten af ​​visse kardiovaskulære og psykiatriske hændelser blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1005

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bangor, Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Fulwood, Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • La Tronche, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Saint Brieuc, Frankrig
      • Tain L'Hermitage, Frankrig
  • Holland
      • Blaricum, Holland
      • Heeze, Holland
      • Nijmegen, Holland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • El Vendrell, Spanien
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bernau, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Gottingen, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kehl-Kork, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Koningstein-Falkenstein, Tyskland
      • Krefeld, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Munster, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Neuburg, Tyskland
      • Neukirchen-Vluyn, Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland
      • Osnabruck, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland
      • Radeberg, Sachsen, Tyskland
      • Ravensburg, Tyskland
      • Rotenburg/Wümme, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Vogtareuth, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Institutioner, hospitaler, primære klinikker og lokalsamfundsbaserede

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse omfatter alle personer på 16 år eller ældre, som har en epilepsidiagnose med partielle anfald; og hvis anfaldsaktivitet er ukontrolleret på nuværende terapi
  • Patienter, der får ordineret Vimpat eller ethvert andet antiepileptisk lægemiddel (AED), kan inkluderes i undersøgelsen
  • Påbegyndelsen af ​​en supplerende AED-behandling kan ikke være mere end 2 dage før patientens start af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lacosamid
Epilepsipatienter med partielle anfald, som er ukontrollerede på nuværende behandling og behandles med tilføjelse af Vimpat
Medicin: Lacosamid
Vimpat blev brugt i henhold til rutinepraksis på stedet og i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen.
Andre navne:
  • Vimpat®
Anden AED
Epilepsipatienter med partielle anfald, som er ukontrollerede på nuværende terapi og behandles med anden godkendt AED som tillægsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​foruddefinerede kardiovaskulær behandling-emergent bivirkninger (TEAE) hos epilepsipatienter med partielle anfald, mens de er på Vimpat eller en hvilken som helst anden supplerende antiepileptisk medicin (AED) behandling under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder

Foruddefinerede kardiovaskulære-relaterede bivirkninger (AE'er), dvs. atrioventrikulær (AV) blokering, synkope, bradykardi og PR-forlængelse, blev identificeret som AE'er kodet til en af ​​følgende MedDRA foretrukne termer: Adams-Stokes syndrom, atrioventrikulær blokering, atrioventrikulær blokering komplet, atrioventrikulær blok første grad, atrioventrikulær blok anden grad, synkope, bradykardi, bradyarytmi, sinus bradykardi eller elektrokardiogram PR forlængelse.

Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er) er dem, der starter på eller efter dagen for første indtagelse af den tilføjede AED-behandling og op til 30 dage efter dagen for den sidste AED-behandlingsindtagelse.
Fra baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​foruddefinerede psykiatriske behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE'er) hos epilepsipatienter med partielle anfald, mens de er på Vimpat eller en hvilken som helst anden supplerende antiepileptikabehandling (AED) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder

Foruddefinerede psykiatri-relaterede bivirkninger, dvs. depression, selvmord/selvskade, stofmisbrug, stofmisbrug, stofmisbrug og forsætligt stofmisbrug var foruddefineret som bivirkninger kodet til en af ​​følgende MedDRA-foretrukne termer: Depression, Større depression, Deprimeret humør , Selvmordsdepression, Fuldført selvmord, Selvmordsadfærd, Selvmordstanker, Selvmordsforsøg, Forsætlig selvskade, Selvskadende adfærd, Selvskadende idé, Forgiftning bevidst, Stofmisbrug, Stofmisbruger, Stofmisbrug, Stofmisbrug, Stofmisbruger, Polysubstans afhængighed, bevidst stofmisbrug, bevidst overdosis eller bevidst overdosering af flere stoffer.

Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er) er dem, der starter på eller efter dagen for første indtagelse af den tilføjede AED-behandling og op til 30 dage efter dagen for den sidste AED-behandlingsindtagelse.
Fra baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2014

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0942

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner