Studio sulla sicurezza post-autorizzativo per valutare la sicurezza di Vimpat come terapia aggiuntiva nei pazienti con crisi epilettiche parziali (PASS)
Studio sulla sicurezza post-autorizzativo per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Vimpat® (Lacosamide) come terapia aggiuntiva nei pazienti con epilessia con crisi parziali che non sono controllate dalla terapia attuale
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia
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Dijon, Francia
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La Tronche, Francia
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Montpellier, Francia
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Nantes, Francia
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Paris, Francia
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Saint Brieuc, Francia
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Tain L'Hermitage, Francia
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Aschaffenburg, Germania
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Bad Berka, Germania
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Berlin, Germania
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Bernau, Germania
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Bielefeld, Germania
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Bonn, Germania
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Dresden, Germania
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Dusseldorf, Germania
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Erlangen, Germania
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Essen, Germania
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Freiburg, Germania
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Gottingen, Germania
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Halle, Germania
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Hamburg, Germania
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Jena, Germania
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Kehl-Kork, Germania
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Kiel, Germania
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Koningstein-Falkenstein, Germania
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Krefeld, Germania
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Mainz, Germania
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Marburg, Germania
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Munster, Germania
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München, Germania
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Neuburg, Germania
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Neukirchen-Vluyn, Germania
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Oldenburg, Germania
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Osnabruck, Germania
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Potsdam, Germania
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Radeberg, Sachsen, Germania
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Ravensburg, Germania
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Rotenburg/Wümme, Germania
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Stuttgart, Germania
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Ulm, Germania
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Vogtareuth, Germania
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Westerstede, Germania
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Blaricum, Olanda
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Heeze, Olanda
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Nijmegen, Olanda
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Bangor, Regno Unito
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Birmingham, Regno Unito
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Cardiff, Regno Unito
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Dundee, Regno Unito
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Edinburgh, Regno Unito
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Leeds, Regno Unito
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Leicester, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Middlesborough, Regno Unito
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Salford, Regno Unito
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Sheffield, Regno Unito
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Stoke on Trent, Regno Unito
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Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito
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Lancashire
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Fulwood, Preston, Lancashire, Regno Unito
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Barcelona, Spagna
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El Vendrell, Spagna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio include qualsiasi soggetto di età pari o superiore a 16 anni che abbia una diagnosi di epilessia con crisi epilettiche parziali; e la cui attività convulsiva è incontrollata con la terapia attuale
- I pazienti a cui viene prescritto Vimpat o qualsiasi altro farmaco antiepilettico (AED) aggiuntivo possono essere inclusi nello studio
- L'inizio di una terapia AED aggiuntiva non può avvenire più di 2 giorni prima dell'inizio dello studio da parte del paziente
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lacosamide
Pazienti con epilessia con crisi parziali non controllate con la terapia in corso e trattati con Vimpat aggiuntivo
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Vimpat è stato utilizzato secondo le pratiche di routine del sito e in linea con l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Altri nomi:
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Altro DAE
Pazienti con epilessia con crisi epilettiche parziali che non sono controllati dalla terapia attuale e sono trattati con altri farmaci antiepilettici approvati come terapia aggiuntiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti da trattamento cardiovascolare predefinito (TEAE) in pazienti con epilessia con crisi epilettiche parziali durante il trattamento con Vimpat o qualsiasi altro farmaco antiepilettico aggiuntivo (AED) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
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Gli eventi avversi cardiovascolari predefiniti (EA), vale a dire blocco atrioventricolare (AV), sincope, bradicardia e prolungamento del PR, sono stati identificati come eventi avversi codificati in uno dei seguenti termini preferiti MedDRA: sindrome di Adams-Stokes, blocco atrioventricolare, blocco atrioventricolare completo, blocco atrioventricolare di primo grado, blocco atrioventricolare di secondo grado, sincope, bradicardia, bradiaritmia, bradicardia sinusale o prolungamento dell'elettrocardiogramma PR. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono quelli che iniziano il o dopo il giorno della prima assunzione del trattamento AED aggiuntivo e fino a 30 giorni dopo il giorno dell'ultima assunzione del trattamento AED aggiuntivo. |
Dal basale fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di eventi avversi emergenti da trattamento psichiatrico predefinito (TEAE) in pazienti con epilessia con crisi epilettiche parziali durante il trattamento con Vimpat o qualsiasi altro farmaco antiepilettico aggiuntivo (AED) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
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Gli eventi avversi predefiniti di natura psichiatrica, vale a dire depressione, suicidio/autolesionismo, abuso di droghe, dipendenza da droghe, abuso di sostanze e abuso intenzionale di droghe erano predefiniti come eventi avversi codificati in uno dei seguenti termini preferiti MedDRA: depressione, depressione maggiore, umore depresso , Depressione suicida, Suicidio completato, Comportamento suicida, Ideazione suicidaria, Tentativo di suicidio, Autolesionismo intenzionale, Comportamento autolesionistico, Ideazione autolesionista, Avvelenamento deliberato, Abuso di droghe, Assuntore di droghe, Dipendenza da droghe, Abuso di sostanze, Assuntore di sostanze, Polisostanza dipendenza, abuso intenzionale di droghe, overdose intenzionale o overdose multipla di droghe intenzionale. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono quelli che iniziano il o dopo il giorno della prima assunzione del trattamento AED aggiuntivo e fino a 30 giorni dopo il giorno dell'ultima assunzione del trattamento AED aggiuntivo. |
Dal basale fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- epilessia
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- unico sequestro
- sequestro motorio
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- Aggiungi su
- antiepilettico
- controllo delle crisi
- post autorizzazione
- fase 4
- fase IV
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Epilessia
- Convulsioni
- Epilessie, parziali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0942
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