Étude d'innocuité post-autorisation pour évaluer l'innocuité de Vimpat en tant que traitement d'appoint chez les patients souffrant de crises d'épilepsie partielles (PASS)
Étude d'innocuité post-autorisation pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de Vimpat® (Lacosamide) en tant que traitement d'appoint chez les patients épileptiques présentant des crises d'épilepsie partielles qui ne sont pas contrôlées par le traitement actuel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne
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Bad Berka, Allemagne
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Berlin, Allemagne
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Bernau, Allemagne
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Bielefeld, Allemagne
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Bonn, Allemagne
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Dresden, Allemagne
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Dusseldorf, Allemagne
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Erlangen, Allemagne
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Essen, Allemagne
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Freiburg, Allemagne
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Gottingen, Allemagne
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Halle, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Jena, Allemagne
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Kehl-Kork, Allemagne
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Kiel, Allemagne
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Koningstein-Falkenstein, Allemagne
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Krefeld, Allemagne
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Mainz, Allemagne
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Marburg, Allemagne
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Munster, Allemagne
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München, Allemagne
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Neuburg, Allemagne
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Neukirchen-Vluyn, Allemagne
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Oldenburg, Allemagne
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Osnabruck, Allemagne
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Potsdam, Allemagne
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Radeberg, Sachsen, Allemagne
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Ravensburg, Allemagne
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Rotenburg/Wümme, Allemagne
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Stuttgart, Allemagne
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Ulm, Allemagne
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Vogtareuth, Allemagne
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Westerstede, Allemagne
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Barcelona, Espagne
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El Vendrell, Espagne
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Bron, France
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Dijon, France
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La Tronche, France
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Montpellier, France
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Nantes, France
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Paris, France
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Saint Brieuc, France
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Tain L'Hermitage, France
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Blaricum, Pays-Bas
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Heeze, Pays-Bas
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Nijmegen, Pays-Bas
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Bangor, Royaume-Uni
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Birmingham, Royaume-Uni
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Cardiff, Royaume-Uni
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Dundee, Royaume-Uni
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Edinburgh, Royaume-Uni
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Leeds, Royaume-Uni
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Leicester, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Middlesborough, Royaume-Uni
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Salford, Royaume-Uni
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Sheffield, Royaume-Uni
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Stoke on Trent, Royaume-Uni
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni
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Lancashire
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Fulwood, Preston, Lancashire, Royaume-Uni
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cette étude inclut tout sujet de 16 ans ou plus qui a un diagnostic d'épilepsie avec des crises d'épilepsie partielle ; et dont l'activité convulsive n'est pas contrôlée par le traitement en cours
- Les patients qui se sont vu prescrire Vimpat ou tout autre médicament antiépileptique (DEA) complémentaire peuvent être inclus dans l'étude
- L'initiation d'une thérapie AED complémentaire ne peut pas être plus de 2 jours avant le début de l'étude du patient
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Lacosamide
Patients épileptiques présentant des crises partielles qui ne sont pas contrôlés par le traitement actuel et qui sont traités avec Vimpat en complément
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Vimpat a été utilisé conformément aux pratiques de routine du site et conformément à l'autorisation de mise sur le marché.
Autres noms:
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Autre DEA
Patients épileptiques souffrant de crises partielles qui ne sont pas contrôlés par le traitement actuel et qui sont traités avec un autre DEA approuvé en tant que traitement complémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables cardiovasculaires prédéfinis apparus sous traitement (TEAE) chez les patients épileptiques présentant des crises d'épilepsie partielles pendant le traitement par Vimpat ou tout autre traitement antiépileptique (DEA) complémentaire pendant l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Les événements indésirables (EI) cardiovasculaires prédéfinis, c'est-à-dire le bloc auriculo-ventriculaire (AV), la syncope, la bradycardie et l'allongement PR, ont été identifiés comme des EI codés selon l'un des termes préférés MedDRA suivants : syndrome d'Adams-Stokes, bloc auriculo-ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire complet, Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré, Syncope, Bradycardie, Bradyarythmie, Bradycardie sinusale ou Prolongation PR de l'électrocardiogramme. Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont ceux qui commencent le jour ou après le jour de la première prise du traitement AED complémentaire et jusqu'à 30 jours après le jour de la dernière prise du traitement AED complémentaire. |
De la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des événements indésirables psychiatriques prédéfinis apparus sous traitement (TEAE) chez les patients épileptiques présentant des crises d'épilepsie partielles pendant le traitement par Vimpat ou tout autre traitement antiépileptique (DEA) complémentaire pendant l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Les EI prédéfinis liés à la psychiatrie, c'est-à-dire la dépression, le suicide/l'automutilation, l'abus de drogues, la toxicomanie, l'abus de substances et l'abus intentionnel de drogues ont été prédéfinis comme des EI codés selon l'un des termes préférés MedDRA suivants : dépression, dépression majeure, humeur dépressive , Dépression suicidaire, Suicide réussi, Comportement suicidaire, Idées suicidaires, Tentative de suicide, Automutilation intentionnelle, Comportement d'automutilation, Idées d'automutilation, Empoisonnement délibéré, Toxicomanie, Toxicomane, Toxicomanie, Toxicomanie, Toxicomanie, Polysubstance dépendance, mésusage intentionnel de drogues, surdosage intentionnel ou surdosage intentionnel de plusieurs drogues. Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont ceux qui commencent le jour ou après le jour de la première prise du traitement AED complémentaire et jusqu'à 30 jours après le jour de la dernière prise du traitement AED complémentaire. |
De la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- épilepsie
- étiquette ouverte
- essai
- LCM
- stade tardif
- DEA
- PASSE
- étude
- Lacosamide
- crise partielle
- médicament anti-épileptique
- saisie
- Vimpat®
- épilepsies
- début partiel
- trouble épileptique
- saisie unique
- crise motrice
- convulsions
- Ajouter
- anti-épileptique
- contrôle des crises
- après autorisation
- phase 4
- phase IV
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Epilepsies partielles
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lacosamide
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0942
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