Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-blokátory pro prevenci růstu malých jícnových varixů u cirhózy: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

18. prosince 2009 aktualizováno: Govind Ballabh Pant Hospital

Časná primární profylaxe s beta-blokátory v prevenci růstu malých jícnových varixů u cirhózy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska a cíle: Účinnost redukce portálního tlaku betablokátory pro léčbu malých (≤5 mm) jícnových varixů u pacientů s cirhózou není jasná. Cílem této randomizované kontrolované studie je tyto problémy řešit. Výzkumníci také hodnotili užitečnost sériových měření HVPG u těchto pacientů.

Pacienti a metody: Po sobě jdoucí pacienti s cirhózou s malými varixy, bez anamnézy varixového krvácení, byli randomizováni k léčbě propranololem nebo placebem. Tito pacienti byli dále randomizováni tak, aby nepodstoupili žádné HVPG, pouze základní HVPG nebo sériové měření HVPG. Propranolol byl titrován ke snížení srdeční frekvence na 55/min.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byla provedena klinická, radiologická nebo histologická diagnóza cirhózy
  • Věk byl mezi 18 a 70 lety
  • Jícnové varixy byly malé (tj. ≤5 mm nebo stupně 1 nebo 2 podle Conn et al).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost předchozího krvácení z varixů
  • Předchozí lékařská, chirurgická nebo endoskopická léčba portální hypertenze
  • Child-Pugh skóre >13
  • Neoplastické onemocnění jakéhokoli místa
  • Trombóza sleziny nebo portální žíly
  • Očekává se, že souběžná onemocnění zkrátí průměrnou délku života na méně než jeden rok
  • Těhotenství
  • Kontraindikace betablokátorů (atrioventrikulární blok, sinusová bradykardie se srdeční frekvencí <50 tepů za minutu, arteriální hypotenze se systolickým krevním tlakem <90 mm Hg, srdeční selhání, astma, onemocnění periferních tepen nebo diabetes vyžadující léčbu inzulínem)
  • Souběžná antivirová léčba během období studie
  • Neschopnost provést následnou kontrolu
  • Neposkytnutí souhlasu s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Lék: Placebo
Placebo tablety podávané dvakrát denně.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina propranololu
Lék: Propranolol
Beta-blokátor (propranolol) byl zahájen v dávce 20 mg dvakrát denně. K dosažení cílové srdeční frekvence pro propranolol byl použit princip inkrementálního dávkování. Dávka byla zvyšována každý druhý den k dosažení cílové srdeční frekvence 55/min nebo na maximální dávku na 360 mg/den, pokud byla medikace dobře tolerována a systolický krevní tlak byl >90 mm Hg. Při výskytu netolerovatelných nežádoucích účinků, systolický krevní tlak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem studie byl rozvoj velkých (>5 mm) jícnových varixů (stupeň 3 nebo 4 podle Connovy klasifikace)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cílovými parametry byly krvácení z varixů, smrt, nežádoucí účinky betablokátorů a hemodynamická odpověď na betablokátor u pacientů, kteří podstoupili sériovou HVPG
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Govind Ballabh Pant Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-PHT-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit