Бета-блокаторы для предотвращения роста небольших варикозно расширенных вен пищевода при циррозе печени: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)
18 декабря 2009 г. обновлено: Govind Ballabh Pant Hospital
Ранняя первичная профилактика бета-блокаторами для предотвращения роста небольших варикозно расширенных вен пищевода при циррозе: рандомизированное контролируемое исследование
Предпосылки и цели. Эффективность снижения портального давления бета-блокаторами при лечении небольших (≤5 мм) варикозно расширенных вен пищевода у пациентов с циррозом печени не ясна. Настоящее рандомизированное контролируемое исследование направлено на решение этих вопросов. Исследователи также оценили полезность серийных измерений HVPG у этих пациентов.
Пациенты и методы. Последовательно пациенты с циррозом печени с небольшими варикозно расширенными венами без варикозного кровотечения в анамнезе были рандомизированы для получения пропранолола или плацебо. Эти пациенты были далее рандомизированы, чтобы не проходить HVPG, только базовое HVPG или серийное измерение HVPG. Пропранолол титровали до снижения частоты сердечных сокращений до 55 ударов в минуту.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Был поставлен клинический, рентгенологический или гистологический диагноз цирроза печени.
- Возраст от 18 до 70 лет
- Варикоз пищевода был небольшим (т. ≤5 мм или степени 1 или 2 по Conn et al.).
Критерий исключения:
- Наличие предшествующего варикозного кровотечения
- Предшествующее медикаментозное, хирургическое или эндоскопическое лечение портальной гипертензии.
- Оценка по Чайлд-Пью >13
- Опухолевые заболевания любой локализации
- Тромбоз селезенки или воротной вены
- Ожидается, что сопутствующие заболевания сократят ожидаемую продолжительность жизни до менее одного года.
- Беременность
- Противопоказания к бета-блокаторам (атриовентрикулярная блокада, синусовая брадикардия с частотой сердечных сокращений <50 ударов в минуту, артериальная гипотензия с систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст., сердечная недостаточность, астма, заболевание периферических артерий или диабет, требующий лечения инсулином)
- Параллельное противовирусное лечение в течение периода исследования
- Невозможность выполнить последующее наблюдение
- Отсутствие согласия на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
|
Таблетки плацебо даются два раза в день.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа пропранолола
|
Бета-адреноблокатор (пропранолол) был начат в дозе 20 мг 2 раза в сутки.
Для достижения целевой частоты сердечных сокращений для пропранолола использовался принцип постепенного дозирования.
Дозу увеличивали через день до достижения целевой частоты сердечных сокращений 55/мин или до максимальной дозы 360 мг/сут при хорошей переносимости препарата и систолическом артериальном давлении >90 мм рт.ст.
При возникновении непереносимых побочных эффектов систолическое артериальное давление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой исследования было развитие больших (> 5 мм) варикозно расширенных вен пищевода (степень 3 или 4 по классификации Конна).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичными конечными точками были варикозное кровотечение, смерть, побочные эффекты бета-блокаторов и гемодинамический ответ на бета-блокаторы у пациентов, перенесших серийную ГПВД.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания пищевода
- Гипертония, Портал
- Фиброз
- Цирроз печени
- Варикоз пищевода и желудка
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Пропранолол
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-PHT-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .