Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetasalpaajat pienten ruokatorven suonikohjujen kasvun estämiseen kirroosissa: Randomized Controlled Trial (RCT)

perjantai 18. joulukuuta 2009 päivittänyt: Govind Ballabh Pant Hospital

Varhainen primaari profylaksi beetasalpaajilla pienten ruokatorven suonikohjujen kasvun estämiseksi kirroosissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta ja tavoitteet: Portaalipainetta alentavan beetasalpaajien tehokkuus pienten (≤5 mm) ruokatorven suonikohjujen hoidossa kirroosipotilailla ei ole selvä. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyritään ratkaisemaan nämä ongelmat. Tutkijat arvioivat myös sarja-HVPG-mittausten hyödyllisyyttä näillä potilailla.

Potilaat ja menetelmät: Peräkkäiset potilaat, joilla oli kirroosi, jossa oli pieniä suonikohjuja ja joilla ei ollut aiemmin esiintynyt suonikohjuverenvuotoa, satunnaistettiin saamaan propranololia tai lumelääkettä. Nämä potilaat satunnaistettiin edelleen ilman HVPG:tä, vain lähtötilanteen HVPG- tai sarja-HVPG-mittauksia. Propranololia titrattiin sykkeen alentamiseksi arvoon 55/min.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirroosista tehtiin kliininen, radiologinen tai histologinen diagnoosi
  • Ikä oli 18-70 vuotta
  • Ruokatorven suonikohjut olivat pieniä (esim. ≤5 mm tai luokkaa 1 tai 2 Conn et al.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi suonikohjuvuoto
  • Aiempi lääketieteellinen, kirurginen tai endoskooppinen hoito portaaliverenpaineeseen
  • Child-Pugh-pisteet >13
  • Neoplastinen sairaus missä tahansa paikassa
  • Pernan tai porttilaskimon tromboosi
  • Samanaikaisten sairauksien odotetaan lyhentävän elinajanodotetta alle vuoteen
  • Raskaus
  • Beetasalpaajien vasta-aihe (atrioventrikulaarinen salpaus, sinusbradykardia, jonka syke alle 50 lyöntiä minuutissa, valtimohypotensio ja systolinen verenpaine < 90 mmHg, sydämen vajaatoiminta, astma, ääreisvaltimotauti tai insuliinihoitoa vaativa diabetes)
  • Samanaikainen viruslääkitys tutkimusjakson aikana
  • Kyvyttömyys suorittaa seurantaa
  • Suostumuksen antamatta jättäminen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Lääke: Plasebo
Lumetabletit kaksi kertaa päivässä.
ACTIVE_COMPARATOR: Propranololiryhmä
Lääke: Propranololi
Beetasalpaaja (propranololi) aloitettiin annoksella 20 mg kahdesti vuorokaudessa. Propranololin tavoitesykkeen saavuttamiseksi käytettiin inkrementaalisen annostuksen periaatetta. Annosta suurennettiin joka toinen päivä tavoitesykkeen saavuttamiseksi 55/min tai maksimiannokseen 360 mg/vrk, jos lääkitys oli hyvin siedetty ja systolinen verenpaine oli >90 mmHg. Sietämättömien haittavaikutusten esiintymisestä systolinen verenpaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli suurten (> 5 mm) ruokatorven suonikohjujen kehittyminen (luokka 3 tai 4 Connin luokituksen mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat suonikohjuvuoto, kuolema, beetasalpaajien haittavaikutukset ja hemodynaaminen vaste beetasalpaajille potilailla, joille tehtiin sarja HVPG
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Govind Ballabh Pant Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-PHT-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propranololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa