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Betablocker zur Verhinderung des Wachstums kleiner Ösophagusvarizen bei Zirrhose: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

18. Dezember 2009 aktualisiert von: Govind Ballabh Pant Hospital

Frühe Primärprophylaxe mit Betablockern zur Verhinderung des Wachstums kleiner Ösophagusvarizen bei Zirrhose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund und Ziele: Die Wirksamkeit der portalen Druckreduktion durch Betablocker zur Behandlung kleiner (≤5 mm) Ösophagusvarizen bei Patienten mit Zirrhose ist nicht klar. Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, diese Probleme anzugehen. Die Forscher bewerteten auch den Nutzen von seriellen HVPG-Messungen bei diesen Patienten.

Patienten und Methoden: Konsekutive Patienten mit Zirrhose mit kleinen Varizen, ohne Vorgeschichte von Varizenblutung, wurden randomisiert, um Propranolol oder Placebo zu erhalten. Diese Patienten wurden weiter randomisiert, um sich keiner HVPG-, nur einer HVPG-Basislinien- oder einer seriellen HVPG-Messung zu unterziehen. Propranolol wurde titriert, um die Herzfrequenz auf 55/min zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine klinische, radiologische oder histologische Diagnose einer Zirrhose gestellt
  • Das Alter lag zwischen 18 und 70 Jahren
  • Ösophagusvarizen waren klein (d.h. ≤5 mm oder Grad 1 oder 2 nach Conn et al).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer früheren Varizenblutung
  • Frühere medizinische, chirurgische oder endoskopische Behandlung von portaler Hypertension
  • Child-Pugh-Score >13
  • Neoplastische Erkrankung jeder Stelle
  • Milz- oder Pfortaderthrombose
  • Es wird erwartet, dass Begleiterkrankungen die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr verkürzen
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für Betablocker (atrioventrikulärer Block, Sinusbradykardie mit Herzfrequenz < 50 Schlägen pro Minute, arterielle Hypotonie mit systolischem Blutdruck < 90 mm Hg, Herzinsuffizienz, Asthma, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Diabetes, der eine Insulinbehandlung erfordert)
  • Gleichzeitige antivirale Behandlung während des Studienzeitraums
  • Unfähigkeit, Follow-up durchzuführen
  • Verweigerung der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die zweimal täglich verabreicht werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol-Gruppe
Arzneimittel: Propranolol
Betablocker (Propranolol) wurde mit einer Dosis von 20 mg zweimal täglich begonnen. Um die Zielherzfrequenz für Propranolol zu erreichen, wurde das Prinzip der inkrementellen Dosierung angewendet. Die Dosis wurde jeden zweiten Tag erhöht, um eine Zielherzfrequenz von 55/min zu erreichen, oder auf die maximale Dosis auf 360 mg/Tag, wenn das Medikament gut vertragen wurde und der systolische Blutdruck > 90 mm Hg war. Beim Auftreten von unerträglichen Nebenwirkungen, systolischer Blutdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie war die Entwicklung großer (> 5 mm) Ösophagusvarizen (Grad 3 oder 4 nach Conns Klassifikation).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte waren Varizenblutung, Tod, Nebenwirkungen von Betablockern und hämodynamisches Ansprechen auf Betablocker bei Patienten, die sich einer seriellen HVPG unterzogen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-PHT-02

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