Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betablokkere til forebyggelse af vækst af små spiserørsvaricer i skrumpelever: et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

18. december 2009 opdateret af: Govind Ballabh Pant Hospital

Tidlig primær profylakse med betablokkere til forebyggelse af vækst af små spiserørsvaricer i skrumpelever: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund og mål: Effektiviteten af ​​portaltrykreduktion med betablokkere til behandling af små (≤5 mm) esophageal varicer hos patienter med cirrhose er ikke klar. Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at løse disse problemer. Efterforskerne vurderede også anvendeligheden af ​​serielle HVPG-målinger hos disse patienter.

Patienter og metoder: Konsekutive patienter med cirrhose med små varicer, uden historie med variceal blødning, blev randomiseret til at modtage propranolol eller placebo. Disse patienter blev yderligere randomiseret til at gennemgå ingen HVPG, kun baseline HVPG eller seriel HVPG-måling. Propranolol blev titreret for at reducere hjertefrekvensen til 55/min.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der blev stillet en klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose af skrumpelever
  • Alderen var mellem 18 og 70 år
  • Esophageal varicer var små (dvs. ≤5 mm eller af klasse 1 eller 2 ifølge Conn et al).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tidligere variceal blødning
  • Tidligere medicinsk, kirurgisk eller endoskopisk behandling for portal hypertension
  • Child-Pugh score >13
  • Neoplastisk sygdom på ethvert sted
  • Milt- eller portvenetrombose
  • Samtidige sygdomme forventes at reducere den forventede levetid til mindre end et år
  • Graviditet
  • Kontraindikation til betablokkere (atrioventrikulær blokering, sinusbradykardi med hjertefrekvens <50 slag i minuttet, arteriel hypotension med systolisk blodtryk <90 mm Hg, hjertesvigt, astma, perifer arteriel sygdom eller diabetes, der kræver insulinbehandling)
  • Samtidig antiviral behandling i undersøgelsesperioden
  • Manglende evne til at udføre opfølgning
  • Manglende samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Placebotabletter givet to gange dagligt.
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol gruppe
Medicin: Propranolol
Betablokker (propranolol) blev startet med en dosis på 20 mg to gange dagligt. Princippet om trinvis dosering blev brugt til at opnå målpulsen for propranolol. Dosis blev øget hver anden dag for at opnå en målpuls på 55/min eller til den maksimale dosis til 360 mg/dag, hvis medicinen var veltolereret, og det systoliske blodtryk var >90 mm Hg. Ved forekomsten af ​​uacceptable bivirkninger, systolisk blodtryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studiets primære endepunkt var udviklingen af ​​store (>5 mm) esophagusvaricer (grad 3 eller 4 efter Conns klassifikation)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter var variceal blødning, død, bivirkninger af betablokkere og hæmodynamisk respons på betablokker hos patienter, der gennemgik seriel HVPG
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

15. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-PHT-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner