Beta-bloccanti per la prevenzione della crescita delle piccole varici esofagee nella cirrosi: uno studio controllato randomizzato (RCT)
18 dicembre 2009 aggiornato da: Govind Ballabh Pant Hospital
Profilassi primaria precoce con beta-bloccanti nella prevenzione della crescita di piccole varici esofagee nella cirrosi: uno studio controllato randomizzato
CONTESTO E OBIETTIVI: L'efficacia della riduzione della pressione portale da parte dei beta-bloccanti per la gestione delle piccole varici esofagee (≤5 mm) nei pazienti con cirrosi non è chiara. Il presente studio controllato randomizzato si propone di affrontare questi problemi. I ricercatori hanno anche valutato l'utilità delle misurazioni HVPG seriali in questi pazienti.
PAZIENTI E METODI: Pazienti consecutivi con cirrosi con piccole varici, senza storia di sanguinamento da varici, sono stati randomizzati a ricevere propranololo o placebo. Questi pazienti sono stati ulteriormente randomizzati per non sottoporsi a nessuna misurazione HVPG, solo HVPG al basale o HVPG seriale. Il propranololo è stato titolato per ridurre la frequenza cardiaca a 55/min.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stata fatta una diagnosi clinica, radiologica o istologica di cirrosi
- L'età era tra i 18 ei 70 anni
- Le varici esofagee erano piccole (es. ≤5 mm o di grado 1 o 2 secondo Conn et al).
Criteri di esclusione:
- Presenza di pregresse emorragie da varici
- Precedente trattamento medico, chirurgico o endoscopico per ipertensione portale
- Punteggio Child-Pugh >13
- Malattia neoplastica di qualsiasi sede
- Trombosi della vena splenica o porta
- Malattie concomitanti dovrebbero ridurre l'aspettativa di vita a meno di un anno
- Gravidanza
- Controindicazione ai beta-bloccanti (blocco atrioventricolare, bradicardia sinusale con frequenza cardiaca <50 battiti al minuto, ipotensione arteriosa con pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg, insufficienza cardiaca, asma, malattia arteriosa periferica o diabete che necessita di trattamento insulinico)
- Trattamento antivirale concomitante durante il periodo di studio
- Incapacità di eseguire il follow-up
- Mancato consenso alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
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Compresse di placebo somministrate due volte al giorno.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo propranololo
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Il beta-bloccante (propranololo) è stato avviato alla dose di 20 mg due volte al giorno.
Il principio del dosaggio incrementale è stato utilizzato per raggiungere la frequenza cardiaca target per il propranololo.
La dose è stata aumentata a giorni alterni per raggiungere una frequenza cardiaca target di 55/min o fino alla dose massima di 360 mg/die se il farmaco era ben tollerato e la pressione arteriosa sistolica era >90 mm Hg.
Al verificarsi di effetti avversi intollerabili, pressione arteriosa sistolica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario dello studio era lo sviluppo di varici esofagee di grandi dimensioni (>5 mm) (grado 3 o 4 secondo la classificazione di Conn)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli endpoint secondari erano il sanguinamento delle varici, la morte, gli effetti avversi dei beta-bloccanti e la risposta emodinamica ai beta-bloccanti nei pazienti sottoposti a HVPG seriale
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
15 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie esofagee
- Ipertensione, Portale
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Varici esofagee e gastriche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-PHT-02
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