肝硬変における小さな食道静脈瘤の成長を予防するためのベータ遮断薬：ランダム化比較試験（RCT）
2009年12月18日 更新者：Govind Ballabh Pant Hospital
肝硬変における小さな食道静脈瘤の成長の予防におけるベータ遮断薬による早期の一次予防：ランダム化比較試験
背景と目的: 肝硬変患者の小さな (≤5 mm) 食道静脈瘤の管理に対するベータ遮断薬による門脈圧低下の有効性は明らかではありません。 現在のランダム化比較試験は、これらの問題に対処することを目的としています。 研究者はまた、これらの患者における連続 HVPG 測定の有用性を評価しました。
患者と方法: 静脈瘤出血の既往のない、小さな静脈瘤を伴う連続した肝硬変患者は、プロプラノロールまたはプラセボを受けるように無作為化されました。 これらの患者は、HVPG なし、ベースライン HVPG のみ、または連続 HVPG 測定を受けるようにさらに無作為化されました。 プロプラノロールを滴定して、心拍数を 55/min に下げました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変の臨床的、放射線学的または組織学的診断が行われた
- 年齢は 18 歳から 70 歳の間でした
- 食道静脈瘤は小さかった（つまり ≤5 mm または Conn らによるとグレード 1 または 2)。
除外基準:
- 以前の静脈瘤出血の存在
- -門脈圧亢進症に対する以前の内科的、外科的または内視鏡的治療
- Child-Pugh スコア >13
- あらゆる部位の腫瘍性疾患
- 脾臓または門脈血栓症
- 平均余命を1年未満に短縮すると予想される併存疾患
- 妊娠
- -ベータ遮断薬の禁忌（房室ブロック、心拍数が毎分50回未満の洞性徐脈、収縮期血圧が90mmHg未満の動脈性低血圧、心不全、喘息、末梢動脈疾患、またはインスリン治療を必要とする糖尿病）
- -研究期間中の同時抗ウイルス治療
- フォローアップができない
- -研究への参加に同意しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
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プラセボ錠剤を 1 日 2 回投与。
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ACTIVE_COMPARATOR：プロプラノロール群
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Β遮断薬（プロプラノロール）は、1日2回20mgの用量で開始されました。
プロプラノロールの目標心拍数を達成するために、漸増投与の原則が使用されました。
投与量は、55/分の目標心拍数を達成するために隔日で増加されました。または、投薬が十分に許容され、収縮期血圧が90 mm Hgを超える場合は、360 mg/日の最大投与量まで増加されました.
耐え難い副作用の発生について、収縮期血圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、大きな (>5 mm) 食道静脈瘤 (Conn 分類によるグレード 3 または 4) の発生でした。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次評価項目は、静脈瘤出血、死亡、ベータ遮断薬の副作用、連続 HVPG を受けた患者のベータ遮断薬に対する血行動態反応でした。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月18日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。