Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MCI-196 u subjektů chronického onemocnění ledvin stadia V na dialýze s hyperfosfatemií

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Fáze III, multicentrická, otevřená, flexibilní dávka, dlouhodobá bezpečnostní studie MCI-196 u pacientů ve stadiu V chronického onemocnění ledvin na dialýze s hyperfosfatemií

Primárním cílem této studie je prokázat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost MCI-196 u subjektů s chronickým onemocněním ledvin stadia V na dialýze s hyperfosfatemií.

Sekundárním cílem této studie je posoudit dlouhodobou účinnost flexibilních dávek MCI-196.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Tarzana, California, Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • New York
      • Northport, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena a je starší 18 let
  • Stabilní hemodialýza nebo peritoneální dialýza
  • Subjekty mají stabilní kontrolu fosfátů
  • Subjekty na stabilizované fosforové dietě
  • Subjekty podstupující pravidelnou dialyzační léčbu
  • Ženy a ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test v séru
  • Muži musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Současné klinicky významné lékařské komorbidity, které mohou podstatně ohrozit bezpečnost subjektu nebo jej vystavit nepřiměřenému riziku nebo významně narušit postupy studie a které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie
  • hladina albuminu v séru < 3,0 g/l
  • Hladina PTH > 1000 pg/ml
  • Hladina hemoglobinu < 8 mg/dl
  • Historie významných problémů s gastrointestinální motilitou
  • Biliární obstrukce nebo prokázaná dysfunkce jater
  • Pozitivní test na protilátky HIV 1 a 2
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu za poslední rok
  • Záchvatové poruchy
  • Anamnéza lékové nebo jiné alergie
  • za použití cholestyraminu, colestipolu nebo colesevelamu
  • Naplánujte si transplantaci ledviny během následujících 6 měsíců
  • Účast v klinické studii s jakýmkoli experimentálním léčivem v posledních 30 dnech nebo experimentálním biologickým produktem během posledních 90 dnů před podpisem informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MCI-196
Lék: MCI-196
3g až 15g/den (3x denně), tableta, 52 týdnů flexibilní dávky
Ostatní jména:
  • Colestilan (INN)
  • Kolestimid (JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového fosforu od základní hodnoty do týdne 52
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCI-196-A06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit