MCI-196 在慢性肾脏病 V 期透析高磷血症受试者中的研究
2014年9月5日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
MCI-196 在接受高磷酸盐血症透析的慢性肾脏病 V 期受试者中的 III 期、多中心、开放标签、灵活剂量、长期安全性研究
本研究的主要目的是证明 MCI-196 在患有 V 期慢性肾病透析伴高磷血症的受试者中的长期安全性和耐受性。
本研究的次要目的是评估灵活剂量的 MCI-196 的长期疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Kamloops、British Columbia、加拿大
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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California
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Los Angeles、California、美国
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Orange、California、美国
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Tarzana、California、美国
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Florida
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Orlando、Florida、美国
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Pembroke Pines、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Gurnee、Illinois、美国
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
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New Orleans、Louisiana、美国
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New York
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Northport、New York、美国
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，且年龄 >=18 岁
- 稳定的血液透析或腹膜透析
- 受试者有稳定的磷酸盐控制
- 接受稳定磷饮食的受试者
- 接受定期透析治疗的受试者
- 具有生育潜力的女性血清妊娠试验呈阴性
- 男性受试者必须同意使用适当的避孕措施
排除标准：
- 目前临床上显着的医学合并症，可能会严重损害受试者的安全，或使他/她面临不当风险，或严重干扰研究程序，并且研究者认为，这使受试者不适合纳入研究
- 血清白蛋白水平 < 3.0g/L
- PTH 水平 > 1000pg/mL
- 血红蛋白水平 < 8mg/dL
- 有严重胃肠动力问题的病史
- 胆道梗阻或已证实的肝功能障碍
- HIV 1 和 2 抗体检测呈阳性
- 过去一年内有药物或酒精滥用史
- 癫痫症
- 药物或其他过敏史
- 使用考来烯胺、考来替泊或考来维仑
- 计划在未来 6 个月内接受肾移植
- 在签署知情同意书前的最后 30 天内参与过任何试验性药物或试验性生物制品的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MCI-196
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3 至 15 克/天（每天 3 次），片剂，52 周的灵活剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件数 (AE)
大体时间：52周
|
52周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清磷从基线到第 52 周的变化
大体时间：52周
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Professor、Information at Mitsubishi Pharma America
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月13日
首次发布 (估计)
2008年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月5日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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