Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von MCI-196 bei Probanden mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V bei Dialyse mit Hyperphosphatämie

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine multizentrische, offene, flexible Dosis-, Langzeit-Sicherheitsstudie der Phase III von MCI-196 bei Probanden mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V, die mit Hyperphosphatämie dialysepflichtig sind

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von MCI-196 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V bei Dialyse mit Hyperphosphatämie nachzuweisen.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit flexibler Dosierungen von MCI-196.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und >=18 Jahre alt
  • Stabile Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • Die Probanden haben eine stabile Phosphatkontrolle
  • Probanden auf stabilisierter Phosphordiät
  • Probanden, die sich einer regelmäßigen Dialysebehandlung unterziehen
  • Frauen und im gebärfähigen Alter haben einen negativen Serum-Schwangerschaftstest
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle klinisch signifikante medizinische Komorbiditäten, die die Sicherheit des Probanden erheblich beeinträchtigen oder ihn/sie einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studienverfahren erheblich beeinträchtigen können und die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen
  • Serumalbuminspiegel < 3,0 g/l
  • PTH-Spiegel > 1000 pg/ml
  • Hämoglobinspiegel < 8 mg/dL
  • Eine Vorgeschichte von erheblichen gastrointestinalen Motilitätsproblemen
  • Gallenobstruktion oder nachgewiesene Leberfunktionsstörung
  • Ein positiver Test auf HIV 1- und 2-Antikörper
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Anfallsleiden
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder anderen Allergien
  • mit Cholestyramin, Colestipol oder Colesevelam
  • Planen Sie innerhalb der nächsten 6 Monate eine Nierentransplantation ein
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament in den letzten 30 Tagen oder einem experimentellen biologischen Produkt innerhalb der letzten 90 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCI-196
Arzneimittel: MCI-196
3 g bis 15 g/Tag (3 mal täglich), Tablette, 52 Wochen flexible Dosis
Andere Namen:
  • Colestilan (INN)
  • Colestimid (JAN)
  • CHOLEBIN®
  • BindRen®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des Serumphosphats vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCI-196-A06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren