Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MCI-196 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium V poddawanych dializie z hiperfosfatemią

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa stosowania MCI-196 w stadium V u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium V poddawanych dializie z hiperfosfatemią

Głównym celem tego badania jest wykazanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji MCI-196 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium V poddawanych dializie z hiperfosfatemią.

Drugim celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności elastycznych dawek MCI-196.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta i ma >=18 lat
  • Stabilna hemodializa lub dializa otrzewnowa
  • Pacjenci mają stabilną kontrolę fosforanów
  • Osoby na diecie z stabilizowanym fosforem
  • Pacjenci poddawani regularnej dializie
  • Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne klinicznie istotne choroby współistniejące, które mogą znacząco zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub narazić go/ją na nadmierne ryzyko lub znacząco zakłócać procedury badania i które zdaniem badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania
  • poziom albuminy w surowicy < 3,0 g/l
  • Poziom PTH > 1000 pg/ml
  • Poziom hemoglobiny < 8 mg/dl
  • Historia poważnych problemów z motoryką przewodu pokarmowego
  • Niedrożność dróg żółciowych lub udowodniona dysfunkcja wątroby
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV 1 i 2
  • Historia nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Zaburzenia napadowe
  • Historia alergii na lek lub inną
  • przy użyciu cholestyraminy, kolestypolu lub kolesewelamu
  • Zaplanuj przeszczep nerki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub eksperymentalnym produktem biologicznym w ciągu ostatnich 90 dni przed podpisaniem świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MCI-196
Lek: MCI-196
3 g do 15 g / dzień (3 razy dziennie), tabletka, 52 tygodnie elastycznej dawki
Inne nazwy:
  • Kolestylan (INN)
  • Kolestymid (JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia fosforu w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCI-196-A06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj