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Studio di MCI-196 in soggetti con malattia renale cronica in stadio V in dialisi con iperfosfatemia

5 settembre 2014 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, a dose flessibile, sulla sicurezza a lungo termine di MCI-196 in soggetti con malattia renale cronica in stadio V in dialisi con iperfosfatemia

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di MCI-196 nei soggetti con malattia renale cronica in stadio V in dialisi con iperfosfatemia.

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'efficacia a lungo termine di dosi flessibili di MCI-196.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Tarzana, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • New York
      • Northport, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, ed è >= 18 anni
  • Emodialisi stabile o dialisi peritoneale
  • I soggetti hanno un controllo stabile del fosfato
  • Soggetti con dieta a base di fosforo stabilizzato
  • Soggetti sottoposti a regolare trattamento dialitico
  • Le femmine e in età fertile hanno un test di gravidanza su siero negativo
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione appropriata

Criteri di esclusione:

  • Attuali comorbidità mediche clinicamente significative, che possono compromettere sostanzialmente la sicurezza del soggetto, o esporlo a rischi indebiti, o interferire in modo significativo con le procedure dello studio e che, a parere dello Sperimentatore, rendono il soggetto inadatto all'inclusione nello studio
  • livello di albumina sierica < 3,0 g/L
  • Livello di PTH > 1000 pg/ml
  • Livello di emoglobina < 8 mg/dL
  • Una storia di significativi problemi di motilità gastrointestinale
  • Ostruzione biliare o comprovata disfunzione epatica
  • Un test positivo per gli anticorpi HIV 1 e 2
  • Una storia di abuso di sostanze o alcol nell'ultimo anno
  • Disturbi convulsivi
  • Una storia di droga o altra allergia
  • utilizzando colestiramina, colestipolo o colesevelam
  • Programmare di ricevere un trapianto di rene entro i prossimi 6 mesi
  • Partecipazione a uno studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o un prodotto biologico sperimentale negli ultimi 90 giorni prima della firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MCI-196
Droga: MCI-196
Da 3g a 15g/giorno (3 volte al giorno), Tablet, 52 settimane di dose flessibile
Altri nomi:
  • Colestilano(INN)
  • Colestimmide (GEN)
  • COLELEBINA®
  • BindRen®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del fosforo sierico dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCI-196-A06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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