Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MCI-196 i patienter med kronisk nyresygdom i fase V i dialyse med hyperfosfatæmi

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En fase III, multicenter, åben etiket, fleksibel dosis, langtidssikkerhedsundersøgelse af MCI-196 i patienter med kronisk nyresygdom i stadium V i dialyse med hyperfosfatæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af MCI-196 hos personer med stadium V kronisk nyresygdom i dialyse med hyperfosfatæmi.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede effektivitet af fleksible doser af MCI-196.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Tarzana, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • New York
      • Northport, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, og er >=18 år gammel
  • Stabil hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Forsøgspersoner har stabil fosfatkontrol
  • Forsøgspersoner på stabiliseret fosfordiæt
  • Personer i regelmæssig dialysebehandling
  • Kvinder og i den fødedygtige alder har en negativ serumgraviditetstest
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle klinisk signifikante medicinske komorbiditeter, som i væsentlig grad kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller udsætte ham/hende for unødig risiko eller væsentligt interferere med undersøgelsesprocedurer, og som efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen
  • serumalbuminniveau < 3,0g/L
  • PTH-niveau > 1000pg/ml
  • Hæmoglobinniveau < 8mg/dL
  • En historie med betydelige gastrointestinale motilitetsproblemer
  • Biliær obstruktion eller påvist leverdysfunktion
  • En positiv test for HIV 1 og 2 antistoffer
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det sidste år
  • Anfaldslidelser
  • En historie med medicin eller anden allergi
  • ved brug af kolestyramin, colestipol eller colesevelam
  • Planlæg at modtage en nyretransplantation inden for de næste 6 måneder
  • Deltagelse i et klinisk studie med enhver eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage eller et eksperimentelt biologisk produkt inden for de sidste 90 dage før underskrivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCI-196
Medicin: MCI-196
3g til 15g/dag (3 gange om dagen), tablet, 52 ugers fleksibel dosis
Andre navne:
  • Colestilan (INN)
  • Colestimid (JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i serumfosfor fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2008

Først opslået (Anslået)

15. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCI-196-A06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner