Stimulace předního jádra thalamu pro epilepsii - nábor Stimulace předního jádra thalamu pro epilepsii - rytmus náboru (SANTE RR)
27. ledna 2012 aktualizováno: MedtronicNeuro
Stimulace předního jádra thalamu pro epilepsii – náborový rytmus (SANTE RR)
Primárním cílem je prokázat, že vyšší podíl respondentů na hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) v předním jádru (AN) thalamu u pacientů s refrakterní epilepsií ve studii SANTE vykazuje rytmus náboru ve srovnání s nereagujícími.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bude zařazen počet pacientů nezbytný k dosažení požadované velikosti vzorku 18 respondérů a 18 nereagujících v minimálně šesti (6) centrech účastnících se americké studie SANTE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni do studie SANTÉ, mají implantovaný kompletní systém DBS a v současné době jsou stimulováni ve fázi dlouhodobého sledování (po 13. měsíci) studie
- Pacient nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a poskytnout podepsaný souhlas s účastí ve studii
- Ochotný a ochotný zúčastnit se návštěvy podle plánu a dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní tolerovat stimulaci se během testovacího období vypnuli
- Jste těhotná nebo máte podezření na těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Odpovídač
Subjekt s alespoň 50% snížením celkové frekvence záchvatů ve srovnání s 3měsíční základní fází studie SANTE
|
K zásahu nedošlo.
Tato studie byla navržena jako testovací protokol na klinice k identifikaci náborových rytmů.
|
|
Nereagující
Subjekt s méně než 50% snížením celkové frekvence záchvatů ve srovnání s 3měsíční základní fází studie SANTE.
|
K zásahu nedošlo.
Tato studie byla navržena jako testovací protokol na klinice k identifikaci náborových rytmů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Demonstrovat, že vyšší podíl DBS respondérů vykazuje RR ve srovnání s nereagujícími, pomocí nastavení maximálního tolerovaného napětí na aktivovaných elektrodových kontaktech použitých pro stimulaci DBS ve studii SANTE.
Časové okno: Testování studie proběhne během dlouhodobé fáze sledování studie SANTE.
|
Testování studie proběhne během dlouhodobé fáze sledování studie SANTE.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
U pacientů bez RR u jejich aktivovaných kontaktů elektrody DBS použitých ve studii SANTE demonstrujte, že aktivace dalších kontaktů elektrody generuje RR.
Časové okno: Testování studie proběhne během dlouhodobé fáze sledování studie SANTE.
|
Testování studie proběhne během dlouhodobé fáze sledování studie SANTE.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1636
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .