Stymulacja jądra przedniego wzgórza w padaczce - rekrutacja Stymulacja jądra przedniego wzgórza w padaczce - rytm rekrutacji (SANTE RR)
27 stycznia 2012 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Stymulacja jądra przedniego wzgórza w padaczce - rytm rekrutacji (SANTE RR)
Głównym celem jest wykazanie, że wyższy odsetek osób reagujących na głęboką stymulację mózgu (DBS) w jądrze przednim (AN) wzgórza u pacjentów z padaczką oporną na leczenie w badaniu SANTE wykazuje rytm rekrutacji w porównaniu z osobami niereagującymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączona liczba pacjentów niezbędna do osiągnięcia wymaganej wielkości próby 18 pacjentów z odpowiedzią i 18 pacjentów bez odpowiedzi w co najmniej sześciu (6) ośrodkach uczestniczących w amerykańskim badaniu SANTE.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakwalifikowani do badania SANTÉ, którym wszczepiono kompletny system DBS i obecnie otrzymują stymulację w długoterminowej fazie obserwacji (po 13. miesiącu) badania
- Pacjent lub przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i przedstawić podpisaną zgodę na udział w badaniu
- Gotowość i dyspozycyjność do uczestniczenia w wizycie zgodnie z planem i do przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie tolerują stymulacji, zostali WYŁĄCZENI podczas okresu testowego
- Jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odpowiadający
Pacjent, u którego całkowita częstość napadów zmniejszyła się o co najmniej 50% w porównaniu z badaniem SANTE 3-miesięczna faza wyjściowa
|
Nie było żadnej interwencji.
Badanie to zostało zaprojektowane jako protokół testów klinicznych w celu identyfikacji rytmów rekrutacji.
|
|
Brak odpowiedzi
Pacjent z mniejszą niż 50% redukcją całkowitej częstości napadów w porównaniu z 3-miesięczną fazą podstawową badania SANTE.
|
Nie było żadnej interwencji.
Badanie to zostało zaprojektowane jako protokół testów klinicznych w celu identyfikacji rytmów rekrutacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby wykazać, że wyższy odsetek osób reagujących na DBS wykazuje RR w stosunku do osób niereagujących, stosując ustawienia maksymalnego tolerowanego napięcia, na aktywowanych stykach elektrod stosowanych do stymulacji DBS w badaniu SANTE.
Ramy czasowe: Testy badawcze, które zostaną przeprowadzone podczas długoterminowej fazy obserwacji badania SANTE.
|
Testy badawcze, które zostaną przeprowadzone podczas długoterminowej fazy obserwacji badania SANTE.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W przypadku pacjentów bez RR na ich aktywowanych stykach elektrod DBS stosowanych w badaniu SANTE należy wykazać, że aktywacja innych styków elektrod generuje RR.
Ramy czasowe: Testy badawcze, które zostaną przeprowadzone podczas długoterminowej fazy obserwacji badania SANTE.
|
Testy badawcze, które zostaną przeprowadzone podczas długoterminowej fazy obserwacji badania SANTE.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1636
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .