Stimolazione del nucleo anteriore del talamo per l'epilessia - Reclutamento Stimolazione del nucleo anteriore del talamo per l'epilessia - Ritmo di reclutamento (SANTE RR)
27 gennaio 2012 aggiornato da: MedtronicNeuro
Stimolazione del Nucleo Anteriore del Talamo per l'Epilessia - Ritmo di Reclutamento (SANTE RR)
L'obiettivo primario è dimostrare che una percentuale più elevata di responder alla stimolazione cerebrale profonda (DBS) nel nucleo anteriore (AN) del talamo nei pazienti con epilessia refrattaria nello studio SANTE mostra un ritmo di reclutamento rispetto ai non-responder.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio arruolerà il numero di pazienti necessario per raggiungere la dimensione del campione richiesta di 18 responder e 18 non responder presso un minimo di sei (6) centri che partecipano allo studio SANTE negli Stati Uniti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arruolati nello studio SANTÉ, sono stati impiantati con un sistema DBS completo e stanno attualmente ricevendo stimoli nella fase di follow-up a lungo termine (dopo il mese 13) dello studio
- Il paziente o il rappresentante legale è in grado di comprendere e fornire il consenso firmato per la partecipazione allo studio
- Disposto e disponibile a partecipare alla visita come da programma e a rispettare il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- I pazienti incapaci di tollerare la stimolazione sono stati disattivati durante il periodo di test
- Sono incinta o sospettata di essere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Risponditore
Un soggetto con una riduzione di almeno il 50% della frequenza totale delle crisi rispetto alla fase basale di 3 mesi dello studio SANTE
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Non c'è stato alcun intervento.
Questo studio è stato progettato come protocollo di test in clinica per identificare i ritmi di reclutamento.
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Non rispondente
Un soggetto con una riduzione inferiore al 50% della frequenza totale delle crisi rispetto alla fase basale di 3 mesi dello studio SANTE.
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Non c'è stato alcun intervento.
Questo studio è stato progettato come protocollo di test in clinica per identificare i ritmi di reclutamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per dimostrare che una percentuale più elevata di responder DBS mostra un RR rispetto ai non responder, utilizzando le impostazioni di tensione massima tollerata, ai contatti degli elettrodi attivati utilizzati per la stimolazione DBS nello studio SANTE.
Lasso di tempo: Test di studio da effettuare durante la fase di follow-up a lungo termine dello studio SANTE.
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Test di studio da effettuare durante la fase di follow-up a lungo termine dello studio SANTE.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per i pazienti senza un RR ai contatti degli elettrodi DBS attivati utilizzati nello studio SANTE, dimostrare che l'attivazione di altri contatti degli elettrodi genera un RR.
Lasso di tempo: Test di studio da effettuare durante la fase di follow-up a lungo termine dello studio SANTE.
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Test di studio da effettuare durante la fase di follow-up a lungo termine dello studio SANTE.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1636
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