Stimulering af den forreste kerne af thalamus for epilepsi - Rekruttering Stimulering af den forreste kerne af thalamus til epilepsi - Rekruttering rytme (SANTE RR)
27. januar 2012 opdateret af: MedtronicNeuro
Stimulering af den forreste kerne af thalamus for epilepsi - rekrutteringsrytme (SANTE RR)
Det primære formål er at demonstrere, at en højere andel af respondere på dyb hjernestimulering (DBS) i den forreste kerne (AN) af thalamus hos refraktære epilepsipatienter i SANTE-studiet udviser en rekrutteringsrytme i forhold til ikke-respondere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
29
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil tilmelde det antal patienter, der er nødvendige for at opnå den nødvendige stikprøvestørrelse på 18 respondere og 18 non-responders på mindst seks (6) centre, der deltager i det amerikanske SANTE-studie.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt SANTÉ-studiet, er blevet implanteret med et komplet DBS-system og modtager i øjeblikket stimulering i den langsigtede opfølgningsfase (efter måned 13) af undersøgelsen
- Patient eller juridisk repræsentant er i stand til at forstå og give underskrevet samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Villig og tilgængelig til at deltage i besøget som planlagt og for at overholde undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere stimulering, er slået FRA under testperioden
- Er gravid eller mistænkt for at være gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svar
Et forsøgsperson med mindst 50 % reduktion i den samlede anfaldshyppighed sammenlignet med SANTE-studiets 3-måneders baseline fase
|
Der var ingen indgriben.
Denne undersøgelse blev designet som en kliniktestprotokol til at identificere rekrutteringsrytmer.
|
|
Ikke-reagerende
Et forsøgsperson med en reduktion på mindre end 50 % i den samlede anfaldsfrekvens sammenlignet med SANTE-studiets 3-måneders Baseline Phase.
|
Der var ingen indgriben.
Denne undersøgelse blev designet som en kliniktestprotokol til at identificere rekrutteringsrytmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at demonstrere, at en højere andel af DBS-respondere udviser en RR i forhold til ikke-respondere, ved brug af maksimalt tolererede spændingsindstillinger, ved aktiverede elektrodekontakter, der bruges til DBS-stimulering i SANTE-undersøgelsen.
Tidsramme: Undersøgelsestest skal finde sted under den langsigtede opfølgningsfase af SANTE-studiet.
|
Undersøgelsestest skal finde sted under den langsigtede opfølgningsfase af SANTE-studiet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For patienter uden en RR ved deres aktiverede DBS-elektrodekontakter, der blev brugt i SANTE-undersøgelsen, skal du demonstrere, at aktivering af andre elektrodekontakter genererer en RR.
Tidsramme: Undersøgelsestest skal finde sted under den langsigtede opfølgningsfase af SANTE-studiet.
|
Undersøgelsestest skal finde sted under den langsigtede opfølgningsfase af SANTE-studiet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1636
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .