Stimulation des vorderen Thalamuskerns bei Epilepsie – Rekrutierungsrhythmus. Stimulation des vorderen Thalamuskerns bei Epilepsie – Rekrutierungsrhythmus (SANTE RR)
27. Januar 2012 aktualisiert von: MedtronicNeuro
Stimulation des vorderen Thalamuskerns bei Epilepsie – Rekrutierungsrhythmus (SANTE RR)
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass ein höherer Anteil der Responder auf die tiefe Hirnstimulation (DBS) im vorderen Nucleus (AN) des Thalamus bei Patienten mit refraktärer Epilepsie in der SANTE-Studie einen Rekrutierungsrhythmus im Vergleich zu Non-Respondern aufweisen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In die Studie wird die erforderliche Anzahl von Patienten aufgenommen, um die erforderliche Stichprobengröße von 18 Respondern und 18 Non-Respondern in mindestens sechs (6) Zentren zu erreichen, die an der US-amerikanischen SANTE-Studie teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in die SANTÉ-Studie, wurde ein komplettes DBS-System implantiert und erhält derzeit Stimulation in der Langzeit-Follow-up-Phase (nach Monat 13) der Studie
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
- Bereit und verfügbar, wie geplant am Besuch teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Stimulation nicht vertragen, wurden während des Testzeitraums ausgeschaltet
- Schwanger sind oder der Verdacht besteht, schwanger zu sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Antwortender
Ein Proband, bei dem die Gesamtanfallshäufigkeit im Vergleich zur dreimonatigen Baseline-Phase der SANTE-Studie um mindestens 50 % zurückgegangen ist
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Es gab keinen Eingriff.
Diese Studie wurde als klinisches Testprotokoll zur Identifizierung von Rekrutierungsrhythmen konzipiert.
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Nicht-Antworter
Ein Proband mit einer Reduzierung der gesamten Anfallshäufigkeit um weniger als 50 % im Vergleich zur dreimonatigen Baseline-Phase der SANTE-Studie.
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Es gab keinen Eingriff.
Diese Studie wurde als klinisches Testprotokoll zur Identifizierung von Rekrutierungsrhythmen konzipiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Es soll gezeigt werden, dass ein höherer Anteil der DBS-Responder im Vergleich zu den Non-Respondern bei aktivierten Elektrodenkontakten, die in der SANTE-Studie für die DBS-Stimulation verwendet wurden, bei maximal tolerierten Spannungseinstellungen ein RR zeigt.
Zeitfenster: Studientests sollen während der langfristigen Nachbeobachtungsphase der SANTE-Studie stattfinden.
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Studientests sollen während der langfristigen Nachbeobachtungsphase der SANTE-Studie stattfinden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeigen Sie bei Patienten ohne RR an ihren in der SANTE-Studie verwendeten aktivierten DBS-Elektrodenkontakten, dass die Aktivierung anderer Elektrodenkontakte ein RR erzeugt.
Zeitfenster: Studientests sollen während der langfristigen Nachbeobachtungsphase der SANTE-Studie stattfinden.
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Studientests sollen während der langfristigen Nachbeobachtungsphase der SANTE-Studie stattfinden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1636
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