A thalamus elülső magjának stimulálása epilepszia esetén - A thalamus elülső magjának stimulálása epilepszia esetén - Toborzási ritmus (SANTE RR)
2012. január 27. frissítette: MedtronicNeuro
A talamusz elülső magjának stimulálása epilepszia esetén – Toborzási ritmus (SANTE RR)
Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy a SANTE-vizsgálatban refrakter epilepsziás betegeknél a talamusz elülső magjában (AN) a mélyagyi stimulációra (DBS) reagálók nagyobb arányban mutatnak toborzási ritmust a nem reagálókhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
29
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba annyi beteget vonnak be, hogy elérjék a szükséges 18 reagáló és 18 nem reagáló mintát az egyesült államokbeli SANTE vizsgálatban részt vevő legalább hat (6) központban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkoztak a SANTÉ vizsgálatba, beültettek egy komplett DBS rendszert, és jelenleg stimulációt kapnak a vizsgálat hosszú távú követési szakaszában (13. hónap után)
- A beteg vagy törvényes képviselője képes megérteni és aláírt hozzájárulását adni a vizsgálatban való részvételhez
- Hajlandó és készen áll arra, hogy a tervezett látogatáson részt vegyen, és megfeleljen a vizsgálati protokollnak
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudták elviselni a stimulációt, kikapcsolták a vizsgálati időszak alatt
- Terhesek vagy terhesség gyanúja merül fel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Válaszadó
Egy alany, akinek a rohamok teljes gyakorisága legalább 50%-kal csökkent a SANTE vizsgálat 3 hónapos kiindulási fázisához képest
|
Nem volt beavatkozás.
Ezt a tanulmányt klinikán belüli tesztelési protokollként tervezték a toborzási ritmusok azonosítására.
|
|
Nem válaszoló
Olyan alany, akinek a teljes rohamok gyakorisága kevesebb, mint 50%-kal csökkent a SANTE vizsgálat 3 hónapos kiindulási fázisához képest.
|
Nem volt beavatkozás.
Ezt a tanulmányt klinikán belüli tesztelési protokollként tervezték a toborzási ritmusok azonosítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak bizonyítására, hogy a DBS-re reagálók nagyobb hányada mutat RR-t a nem reagálókhoz képest, maximális tolerált feszültségbeállítások mellett a SANTE-vizsgálatban DBS-stimulációhoz használt aktivált elektródaérintkezőknél.
Időkeret: Tanulmányi tesztelés a SANTE-vizsgálat hosszú távú követési szakaszában.
|
Tanulmányi tesztelés a SANTE-vizsgálat hosszú távú követési szakaszában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azoknál a betegeknél, akiknél nincs RR a SANTE vizsgálatban használt aktivált DBS elektródaérintkezőiknél, mutassa be, hogy más elektródaérintkezők aktiválása RR-t generál.
Időkeret: Tanulmányi tesztelés a SANTE-vizsgálat hosszú távú követési szakaszában.
|
Tanulmányi tesztelés a SANTE-vizsgálat hosszú távú követési szakaszában.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1636
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .