Posuďte bezpečnost, snášenlivost a PK AZD3199 v japonštině
4. května 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, skupinová, jednocentrová studie pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AZD3199 podávaných jednou denně jako inhalační formulace prostřednictvím Turbuhaleru japonským zdravým mužům
Primárním cílem studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost jednorázových a opakovaných stoupajících dávek AZD3199 podávaných jednou denně ve formě suchého prášku prostřednictvím inhalátoru Turbuhaler u zdravých japonských subjektů mužského pohlaví posouzením incidence a povahy nežádoucích účinků (AE), klinicky významné abnormality parametrů EKG, krevního tlaku (TK), tepové frekvence, parametrů plicních funkcí, tělesné teploty a laboratorních proměnných (klinická chemie, hematologie a analýza moči).
Sekundárními cíli studie je prozkoumat farmakokinetiku (PK) jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AZD3199 posouzením stupně akumulace, proporcionality dávky a časové linearity u zdravých japonských subjektů a prozkoumat systémové účinky zprostředkované β2-adrenergními receptory. jednorázových a opakovaných vzestupných dávek AZD3199 hodnocením koncentrací draslíku a laktátu, třesem a palpitacemi, srdeční frekvencí, QTc, tepovou frekvencí, krevním tlakem a FEV1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte zdraví japonští dobrovolníci, oba rodiče dobrovolníka a všichni prarodiče musí být Japonci. Dobrovolník se musí narodit v Japonsku, mít platný japonský pas a nesmí žít mimo Japonsko déle než 5 let.
- BMI 18 - 27, Váha 50 - 85 kg
- Být nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit (nebo užívat jiné nikotinové produkty) déle než 6 měsíců před začátkem studie.
- Klinicky normální fyzikální nález
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha
- Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, analýze moči, vitálních funkcích, EKG nebo plicních funkcích na počátku
- Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, které mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu.
- Užívání jakýchkoli léků (včetně volně prodejných), rostlinných přípravků, vitamínů nebo doplňků výživy během 2 týdnů před návštěvou 2, s výjimkou občasného příjmu paracetamolu (maximální denní dávka 4 g)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Suchý prášek pro orální inhalaci
|
240, 720 a 2160 μg, jednoduché a vícenásobné (o.d. po dobu 12 dnů)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Suchý prášek pro orální inhalaci
|
jednoduché a vícenásobné (o.d. po dobu 12 dnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost/Tolerabilita – nežádoucí účinky (AE), klinicky významné abnormality parametrů EKG, krevního tlaku (BP), tepové frekvence, parametrů plicních funkcí, tělesné teploty a laboratorních proměnných (klinická chemie, hematologie a analýza moči)
Časové okno: Během studia
|
Během studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry odvozené z plazmatické koncentrace a případně vylučování AZD3199 močí.
Časové okno: Během pobytu
|
Během pobytu
|
|
Farmakodynamické Koncentrace draslíku a laktátu, třes a palpitace, srdeční frekvence, QTc, tepová frekvence, krevní tlak a objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1).
Časové okno: Během pobytu
|
Během pobytu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronnie Beboso, Chiltern Clinical Research Unit (CCRU).
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
15. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D0570C00005
- 2008-004448-35
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .