Vurder sikkerhed, tolerabilitet og PK af AZD3199 på japansk
4. maj 2009 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkeltcenterstudie til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelte og multiple stigende doser af AZD3199 givet én gang dagligt som inhaleret formulering via Turbuhaler til raske japanske mænd
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af enkelte og flere én gang dagligt stigende doser af AZD3199 leveret som tørpulver via Turbuhaler-inhalatoren hos raske mandlige japanske forsøgspersoner ved klinisk vurdering af forekomst og karakter af bivirkninger (AE'er). signifikante abnormiteter i EKG-parametre, blodtryk (BP), pulsfrekvens, lungefunktionsparametre, kropstemperatur og laboratorievariabler (klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse).
Undersøgelsens sekundære mål er at undersøge farmakokinetikken (PK) af enkelte og multiple stigende doser af AZD3199 ved vurdering af graden af akkumulering, dosisproportionalitet og tidslinearitet hos raske japanske forsøgspersoner og at undersøge systemiske β 2-adrenoreceptormedierede effekter. af enkelte og multiple stigende doser af AZD3199 ved vurdering af kalium- og laktatkoncentrationer, tremor og hjertebanken, hjertefrekvens, QTc, puls, blodtryk og FEV1.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær sunde japanske frivillige, begge frivilliges forældre, og alle bedsteforældre skal være japanske. Den frivillige skal være født i Japan, have et gyldigt japansk pas og må ikke have boet uden for Japan i mere end 5 år.
- BMI 18 - 27, Vægt 50 - 85 kg
- Vær ikke-ryger eller tidligere ryger, som er holdt op med at ryge (eller bruge andre nikotinprodukter) i >6 måneder før studiestart.
- Klinisk normale fysiske fund
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
- Alle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, vitale tegn, EKG eller lungefunktion ved baseline
- Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, der kan interferere med fortolkningen af QTc-intervalændringer.
- Brug af enhver medicin (inklusive OTC), urtepræparater, vitaminer eller kosttilskud inden for 2 uger før besøg 2, undtagen lejlighedsvis indtagelse af paracetamol (maksimal daglig dosis på 4 g)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Tørt pulver til oral inhalation
|
240, 720 og 2160 μg, enkelt og multiple (o.d. i 12 dage)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Tørt pulver til oral inhalation
|
enkelt og flere (o.d. i 12 dage)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed/tolerabilitet - uønskede hændelser (AE'er), klinisk signifikante abnormiteter i EKG-parametre, blodtryk (BP), pulsfrekvens, lungefunktionsparametre, kropstemperatur og laboratorievariabler (klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse)
Tidsramme: Under studiet
|
Under studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre afledt af plasmakoncentration og eventuelt urinudskillelse af AZD3199.
Tidsramme: I opholdsperioden
|
I opholdsperioden
|
|
Farmakodynamiske kalium- og laktatkoncentrationer, tremor og hjertebanken, hjertefrekvens, QTc, puls, blodtryk og forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1).
Tidsramme: I opholdsperioden
|
I opholdsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronnie Beboso, Chiltern Clinical Research Unit (CCRU).
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2008
Først opslået (SKØN)
15. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. maj 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2009
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D0570C00005
- 2008-004448-35
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .