Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń bezpieczeństwo, tolerancję i PK AZD3199 w języku japońskim

4 maja 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe badanie fazy I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD3199, podawanych zdrowym mężczyznom z Japonii raz dziennie w postaci wziewnej przez Turbuhaler

Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD3199 podawanych raz dziennie w postaci suchego proszku za pomocą inhalatora Turbuhaler zdrowym japońskim mężczyznom poprzez ocenę częstości występowania i charakteru zdarzeń niepożądanych (AE), klinicznie znaczące nieprawidłowości w parametrach EKG, ciśnieniu krwi (BP), częstości tętna, parametrach czynności płuc, temperaturze ciała i zmiennych laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu). Drugorzędnymi celami badania jest zbadanie farmakokinetyki (PK) pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD3199 poprzez ocenę stopnia kumulacji, proporcjonalności dawki i liniowości czasowej u zdrowych Japończyków oraz zbadanie ogólnoustrojowych efektów, w których pośredniczą receptory β2-adrenergiczne pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD3199 poprzez ocenę stężenia potasu i mleczanu, drżenia i kołatania serca, częstości akcji serca, odstępu QTc, częstości tętna, ciśnienia krwi i FEV1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądźcie zdrowymi japońskimi wolontariuszami, oboje rodzice wolontariusza i wszyscy dziadkowie muszą być Japończykami. Wolontariusz musi urodzić się w Japonii, posiadać ważny japoński paszport i nie może mieszkać poza Japonią dłużej niż 5 lat.
  • BMI 18 - 27, waga 50 - 85 kg
  • Być niepalącym lub byłym palaczem, który rzucił palenie (lub stosował inne produkty nikotynowe) przez ponad 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Kliniczne normalne objawy fizyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, parametrów życiowych, EKG lub czynności płuc na początku badania
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym OTC), preparatów ziołowych, witamin lub suplementów diety w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 2, z wyjątkiem okazjonalnego przyjmowania paracetamolu (maksymalna dawka dobowa 4 g)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Suchy proszek do inhalacji doustnej
Lek: AZD3199 Turbuhaler®
240, 720 i 2160 μg, pojedyncze i wielokrotne (o.d. przez 12 dni)
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Suchy proszek do inhalacji doustnej
Lek: Placebo Turbuhaler®
pojedyncze i wielokrotne (od 12 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/tolerancja — zdarzenia niepożądane (AE), klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach EKG, ciśnieniu krwi (BP), częstości tętna, parametrach czynności płuc, temperaturze ciała i zmiennych laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu)
Ramy czasowe: Podczas studiów
Podczas studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne określone na podstawie stężenia AZD3199 w osoczu i ewentualnie wydalania z moczem.
Ramy czasowe: W okresie zamieszkania
W okresie zamieszkania
Farmakodynamiczne Stężenie potasu i mleczanu, drżenie i kołatanie serca, częstość akcji serca, QTc, częstość tętna, ciśnienie krwi i natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: W okresie zamieszkania
W okresie zamieszkania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronnie Beboso, Chiltern Clinical Research Unit (CCRU).

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0570C00005
  • 2008-004448-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj