Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm säkerhet, tolerabilitet och PK för AZD3199 på japanska

4 maj 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, singelcenterstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla stigande doser av AZD3199 som ges en gång dagligen som inhalerad formulering via Turbuhaler till friska japanska män

Det primära syftet med studien är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och flera en gång dagligen stigande doser av AZD3199 som levereras som torrt pulver via Turbuhaler-inhalatorn hos friska manliga japanska försökspersoner genom bedömning av förekomsten och karaktären av biverkningar (AE), kliniskt signifikanta avvikelser i EKG-parametrar, blodtryck (BP), pulsfrekvens, lungfunktionsparametrar, kroppstemperatur och laboratorievariabler (klinisk kemi, hematologi och urinanalys). De sekundära syftena med studien är att undersöka farmakokinetiken (PK) för enstaka och multipla stigande doser av AZD3199 genom bedömning av graden av ackumulering, dosproportionalitet och tidslinjäritet hos friska japanska försökspersoner, och att undersöka systemiska β 2-adrenoreceptormedierade effekter av enstaka och multipla stigande doser av AZD3199 genom bedömning av kalium- och laktatkoncentrationer, tremor och hjärtklappning, hjärtfrekvens, QTc, pulsfrekvens, blodtryck och FEV1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Storbritannien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var friska japanska volontärer, båda volontärens föräldrar, och alla morföräldrar måste vara japanska. Volontären måste vara född i Japan, ha ett giltigt japanskt pass och får inte ha bott utanför Japan i mer än 5 år.
  • BMI 18 - 27, Vikt 50 - 85 kg
  • Vara icke-rökare eller före detta rökare som har slutat röka (eller använda andra nikotinprodukter) i >6 månader före studiestart.
  • Kliniskt normala fysiska fynd

Exklusions kriterier:

  • Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning
  • Alla kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning, klinisk kemi, hematologi, urinanalys, vitala tecken, EKG eller lungfunktion vid baslinjen
  • Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG som kan störa tolkningen av QTc-intervallförändringar.
  • Användning av någon medicin (inklusive OTC), örtpreparat, vitaminer eller näringstillskott inom 2 veckor före besök 2, förutom tillfälligt intag av paracetamol (maximal daglig dos på 4 g)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Torrt pulver för oral inandning
Läkemedel: AZD3199 Turbuhaler®
240, 720 och 2160 μg, enkel och multipel (o.d. i 12 dagar)
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Torrt pulver för oral inandning
Läkemedel: Placebo Turbuhaler®
singel och flera (o.d. i 12 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet/tolerabilitet - biverkningar (AE), kliniskt signifikanta abnormiteter i EKG-parametrar, blodtryck (BP), pulsfrekvens, lungfunktionsparametrar, kroppstemperatur och laboratorievariabler (klinisk kemi, hematologi och urinanalys)
Tidsram: Under studien
Under studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar härledda från plasmakoncentration och eventuellt urinutsöndring av AZD3199.
Tidsram: Under bostadsperioden
Under bostadsperioden
Farmakodynamiska kalium- och laktatkoncentrationer, tremor och hjärtklappning, hjärtfrekvens, QTc, pulsfrekvens, blodtryck och forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1).
Tidsram: Under bostadsperioden
Under bostadsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Ronnie Beboso, Chiltern Clinical Research Unit (CCRU).

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

15 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0570C00005
  • 2008-004448-35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på AZD3199 Turbuhaler®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera