Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az AZD3199 biztonságát, tolerálhatóságát és PK-ját japánul

2009. május 4. frissítette: AstraZeneca

I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyközpontú vizsgálat az AZD3199 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára a japán Healthy Menen keresztül belélegzett készítményként naponta egyszer adva.

A vizsgálat elsődleges célja a Turbuhaler inhalátoron keresztül száraz por formájában adagolt AZD3199 napi egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges japán férfi alanyoknál a nemkívánatos események (AE) előfordulásának és természetének klinikai értékelésével. jelentős eltérések az EKG-paraméterekben, a vérnyomásban (BP), a pulzusszámban, a tüdőfunkciós paraméterekben, a testhőmérsékletben és a laboratóriumi változókban (klinikai kémia, hematológia és vizeletvizsgálat). A vizsgálat másodlagos célja az AZD3199 egyszeri és többszöri növekvő dózisainak farmakokinetikájának (PK) vizsgálata a felhalmozódás mértékének, a dózisarányosságnak és az idő linearitásnak a felmérésével egészséges japán alanyokban, valamint a szisztémás β 2-adrenoreceptor által közvetített hatások vizsgálata. Az AZD3199 egyszeri és többszöri növekvő dózisának vizsgálata a kálium- és laktátkoncentráció, a remegés és a szívdobogás, a szívfrekvencia, a QTc, a pulzusszám, a vérnyomás és a FEV1 értékelése alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen egészséges japán önkéntes, az önkéntes mindkét szülőjének és minden nagyszülőjének japánnak kell lennie. Az önkéntesnek Japánban kell születnie, érvényes japán útlevéllel kell rendelkeznie, és 5 évnél tovább nem élhet Japánon kívül.
  • BMI 18 - 27, Súly 50 - 85 kg
  • Legyen nemdohányzó vagy volt dohányos, aki a vizsgálat megkezdése előtt több mint 6 hónapig abbahagyta a dohányzást (vagy más nikotintermékek használatát).
  • Klinikai normál fizikai leletek

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet fizikális vizsgálat, klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat, életjelek, EKG vagy tüdőfunkció során a kiinduláskor
  • Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, amely megzavarhatja a QTc-intervallum változásainak értelmezését.
  • Bármilyen gyógyszer (beleértve az OTC-t is), gyógynövénykészítmények, vitaminok vagy táplálék-kiegészítők használata a 2. látogatást megelőző 2 héten belül, kivéve a paracetamol alkalmankénti bevitelét (maximális napi adag 4 g)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Száraz por orális inhalációhoz
Drog: AZD3199 Turbuhaler®
240, 720 és 2160 μg, egyszeri és többszörös (12 napig naponta)
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Száraz por orális inhalációhoz
Drog: Placebo Turbuhaler®
egyszeri és többszörös (12 napig folyamatosan)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság/tolerálhatóság – nemkívánatos események (AE), klinikailag jelentős eltérések az EKG-paraméterekben, a vérnyomásban (BP), a pulzusszámban, a tüdőfunkciós paraméterekben, a testhőmérsékletben és a laboratóriumi változókban (klinikai kémia, hematológia és vizeletvizsgálat)
Időkeret: A tanulmányozás során
A tanulmányozás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD3199 plazmakoncentrációjából és adott esetben a vizelettel történő kiválasztódásából származó farmakokinetikai paraméterek.
Időkeret: A bentlakásos időszakban
A bentlakásos időszakban
Farmakodinámiás Kálium- és laktátkoncentráció, remegés és szívdobogásérzés, pulzusszám, QTc, pulzusszám, vérnyomás és kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1).
Időkeret: A bentlakásos időszakban
A bentlakásos időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronnie Beboso, Chiltern Clinical Research Unit (CCRU).

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0570C00005
  • 2008-004448-35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a AZD3199 Turbuhaler®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel