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Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von AZD3199 auf Japanisch

4. Mai 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Parallelgruppenstudie der Phase I zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von AZD3199, die einmal täglich als inhalative Formulierung über Turbohaler an japanische gesunde Männer verabreicht werden

Das Hauptziel der Studie ist die klinische Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und mehreren einmal täglich ansteigenden Dosen von AZD3199, die als Trockenpulver über den Turbohaler-Inhalator bei gesunden männlichen japanischen Probanden verabreicht werden, durch Bewertung der Inzidenz und Art unerwünschter Ereignisse (AEs). signifikante Anomalien bei EKG-Parametern, Blutdruck (BP), Pulsfrequenz, Lungenfunktionsparametern, Körpertemperatur und Laborvariablen (klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse). Die sekundären Ziele der Studie sind die Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von AZD3199 durch Bewertung des Akkumulationsgrads, der Dosisproportionalität und Zeitlinearität bei gesunden japanischen Probanden und die Untersuchung systemischer β 2 -Adrenorezeptor-vermittelter Wirkungen von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von AZD3199 durch Beurteilung von Kalium- und Laktatkonzentrationen, Tremor und Palpitationen, Herzfrequenz, QTc, Pulsfrequenz, Blutdruck und FEV1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde japanische Freiwillige sein, beide Eltern der Freiwilligen und alle Großeltern müssen Japaner sein. Der Freiwillige muss in Japan geboren sein, einen gültigen japanischen Pass besitzen und darf nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben.
  • BMI 18 - 27, Gewicht 50 - 85 kg
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher sein, der das Rauchen (oder die Verwendung anderer Nikotinprodukte) für > 6 Monate vor Studienbeginn aufgegeben hat.
  • Klinisch normaler körperlicher Befund

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung
  • Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei körperlicher Untersuchung, klinischer Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Vitalfunktionen, EKG oder Lungenfunktion zu Studienbeginn
  • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien des Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs, die die Interpretation von Änderungen des QTc-Intervalls beeinträchtigen können.
  • Verwendung von Medikamenten (einschließlich OTC), Kräuterpräparaten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol (maximale Tagesdosis von 4 g)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Trockenes Pulver zur oralen Inhalation
Arzneimittel: AZD3199 Turbohaler®
240, 720 und 2160 μg, einfach und mehrfach (o.d. für 12 Tage)
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Trockenes Pulver zur oralen Inhalation
Arzneimittel: Placebo Turbohaler®
einfach und mehrfach (o.d. für 12 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit/Verträglichkeit – unerwünschte Ereignisse (AEs), klinisch signifikante Anomalien bei EKG-Parametern, Blutdruck (BP), Pulsfrequenz, Lungenfunktionsparametern, Körpertemperatur und Laborvariablen (klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse)
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter, abgeleitet von der Plasmakonzentration und gegebenenfalls der Urinausscheidung von AZD3199.
Zeitfenster: Während der Wohnzeit
Während der Wohnzeit
Pharmakodynamische Kalium- und Laktatkonzentrationen, Tremor und Palpitationen, Herzfrequenz, QTc, Pulsfrequenz, Blutdruck und forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: Während der Wohnzeit
Während der Wohnzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronnie Beboso, Chiltern Clinical Research Unit (CCRU).

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0570C00005
  • 2008-004448-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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