Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di AZD3199 in giapponese
4 maggio 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a centro singolo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ascendenti singole e multiple di AZD3199 somministrate una volta al giorno come formulazione per inalazione tramite Turbuhaler a uomini sani giapponesi
L'obiettivo principale dello studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ascendenti singole e multiple una volta al giorno di AZD3199 erogate come polvere secca tramite l'inalatore Turbuhaler in soggetti giapponesi maschi sani mediante valutazione dell'incidenza e della natura degli eventi avversi (AE), clinicamente anomalie significative nei parametri ECG, pressione sanguigna (PA), frequenza cardiaca, parametri di funzionalità polmonare, temperatura corporea e variabili di laboratorio (chimica clinica, ematologia e analisi delle urine).
Gli obiettivi secondari dello studio sono di indagare la farmacocinetica (PK) di dosi ascendenti singole e multiple di AZD3199 mediante valutazione del grado di accumulo, proporzionalità della dose e linearità temporale in soggetti giapponesi sani e di indagare gli effetti sistemici mediati dai β2-adrenorecettori di dosi singole e multiple ascendenti di AZD3199 mediante valutazione delle concentrazioni di potassio e lattato, tremore e palpitazioni, frequenza cardiaca, QTc, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e FEV1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Berkshire
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Slough, Berkshire, Regno Unito
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Siate volontari giapponesi sani, entrambi i genitori del volontario e tutti i nonni devono essere giapponesi. Il volontario deve essere nato in Giappone, avere un passaporto giapponese valido e non deve aver vissuto fuori dal Giappone per più di 5 anni.
- BMI 18 - 27, Peso 50 - 85 kg
- Essere non fumatore o ex fumatore che ha smesso di fumare (o usare altri prodotti a base di nicotina) per >6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Reperti fisici clinici normali
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
- Qualsiasi risultato anomalo clinicamente rilevante all'esame obiettivo, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, segni vitali, ECG o funzionalità polmonare al basale
- Eventuali anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo che possono interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc.
- Uso di qualsiasi farmaco (incluso OTC), preparati a base di erbe, vitamine o integratori alimentari nelle 2 settimane precedenti la Visita 2, ad eccezione dell'assunzione occasionale di paracetamolo (dose massima giornaliera di 4 g)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Polvere secca per inalazione orale
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240, 720 e 2160 μ g, singoli e multipli (d.e. per 12 giorni)
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
Polvere secca per inalazione orale
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singolo e multiplo (o.d. per 12 giorni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza/tollerabilità - eventi avversi (AE), anomalie clinicamente significative nei parametri ECG, pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca, parametri di funzionalità polmonare, temperatura corporea e variabili di laboratorio (chimica clinica, ematologia e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri farmacocinetici derivati dalla concentrazione plasmatica e facoltativamente dall'escrezione urinaria di AZD3199.
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale
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Durante il periodo residenziale
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Concentrazioni farmacodinamiche di potassio e lattato, tremore e palpitazioni, frequenza cardiaca, QTc, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale
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Durante il periodo residenziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronnie Beboso, Chiltern Clinical Research Unit (CCRU).
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
15 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0570C00005
- 2008-004448-35
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