- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00773110
Studie albuminu ke snížení zánětu po operaci
Vychytávání volného hemoglobinu zmírňuje systémovou zánětlivou odezvu po operaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reakce hostitele na infekci a jiné formy poškození tkáně byla označena jako syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS). SIRS je pozorován ve spojení s širokou škálou neinfekčních inzultů, včetně velkých traumat a chirurgických zákroků, včetně těch, které vyžadují kardiopulmonální bypass (CPB). V této populaci je výskyt SIRS vysoký, postihuje až 70 % pacientů. To se může projevit zvýšenou potřebou vazopresorů, refrakterní hypotenzí a syndromem multiorgánové dysfunkce (MODS) s jaterními, renálními, myokardiálními a neurologickými problémy. MODS je spojena s významnou úmrtností kolem 30–45 %. Přeživší vyžadují dlouhodobou a nákladnou intenzivní péči, což představuje značnou zátěž pro zdravotnické služby. Přeživší často trpí značnou nemocností a mají významně zhoršenou kvalitu života související se zdravím.
Navzdory intenzivnímu zkoumání protizánětlivých terapií u SIRS a jeho následků je případ pacientů do značné míry podpůrný, zatímco jsou léčeny základní spouštěče (jako je infekce) procesu. Skutečně, jediná terapie drotrekoginem alfa (aktivovaným), u níž bylo prokázáno snížení mortality v randomizované studii, byla zkoumána pouze u pacientů s nejzávažnějším SIRS v důsledku infekce (tj. těžká sepse) a je kontraindikován u pacientů, kteří právě podstoupili operaci.
Hemolýza je běžným rysem chirurgického zákroku vyžadujícího CPB a může potencovat rozvoj SIRS a poškození orgánů uvolňováním hemu/železa. Kromě toho může hemolýza během CPB vést k vyčerpání důležitých mechanismů, které vychytávají volný hem/hemoglobin z oběhu. Albumin, nejhojnější plazmatický protein, má specifická a nespecifická vazebná místa pro hem a železo, která se používají za okolností, kdy jsou standardní lapače zahlceny. Po CPB je však také vyčerpán albumin. Existuje proto hypotéza, že aktivací okruhu CPB albuminem bude po chirurgickém zákroku zachována schopnost plazmy pohlcovat hem/železo a že systémová zánětlivá odpověď bude oslabena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Adult Intensive Care Unit, Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší šestnácti let podstupující operaci vyžadující kardiopulmonální bypass, kteří poskytnou informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Těhotenství
- Cyanotická vrozená srdeční vada (kvůli vysokým hladinám hemoglobinu a zvýšené hemolýze)
- Pacienti podstupující další mimotělní intervence (komorová podpůrná zařízení, mimotělní membránové oxygenátory, dialýza před přijetím)
- Pacienti s vrozenými hemoglobinopatiemi (např. talasémie, kryoglobinurie atd.)
- Pacienti s poruchami metabolismu železa (např. hemochromatóza)
- Náboženské námitky proti transfuzi produktu získaného z plazmy
- Pacienti se známou infekcí přenášenou krví
- Pacienti se známou přecitlivělostí na gelofusin nebo roztok lidského albuminu
- Pacienti s aditivním EUROSCORE 10 nebo více
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 albumin
Naplnění kardiopulmonálního bypassu 20% roztokem lidského albuminu před operací
|
Plnění kardiopulmonálního bypassu Hartmannovým roztokem (1000 ml), 20% lidským sérovým albuminem (300 ml), 0,9% roztokem chloridu sodného (200 ml) a heparinem (10 000 IU)
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Gelofusin
Plnění kardiopulmonálního bypassového okruhu gelofusinem před operací
|
Plnění kardiopulmonálního bypassu Hartmannovým roztokem (1000 ml), Gelofusinem (300 ml, 4% sukcinylovaná želatina, syntetický koloid) a heparinem (10 000 IU)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od operace do propuštění z jednotky intenzivní péče
Časové okno: Hodinově
|
Hodinově
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň hemolýzy - volný hemoglobin a haptoglobin
Časové okno: Před a 0, 2, 6 a 24 hodin po CPB
|
Před a 0, 2, 6 a 24 hodin po CPB
|
|
Hematologické a fyziologické markery zánětlivé odpovědi - Teplota, tepová frekvence, dechová frekvence, počet bílých krvinek a C-reaktivní protein
Časové okno: V pravidelných intervalech po CPB až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
V pravidelných intervalech po CPB až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
Biochemické a fyziologické markery orgánové dysfunkce
Časové okno: V pravidelných intervalech po CPB až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
V pravidelných intervalech po CPB až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
Hematologické markery zánětlivé odpovědi
Časové okno: Před a 0, 2, 6 a 24 hodin po CPB
|
Před a 0, 2, 6 a 24 hodin po CPB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark J Griffiths, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO888
- DHTCA_P09889
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .