Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie albuminu ke snížení zánětu po operaci

27. května 2014 aktualizováno: Imperial College London

Vychytávání volného hemoglobinu zmírňuje systémovou zánětlivou odezvu po operaci

Účelem této studie je určit, zda je podávání albuminu během srdeční chirurgie účinné při zmírňování rozvoje zánětu po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Reakce hostitele na infekci a jiné formy poškození tkáně byla označena jako syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS). SIRS je pozorován ve spojení s širokou škálou neinfekčních inzultů, včetně velkých traumat a chirurgických zákroků, včetně těch, které vyžadují kardiopulmonální bypass (CPB). V této populaci je výskyt SIRS vysoký, postihuje až 70 % pacientů. To se může projevit zvýšenou potřebou vazopresorů, refrakterní hypotenzí a syndromem multiorgánové dysfunkce (MODS) s jaterními, renálními, myokardiálními a neurologickými problémy. MODS je spojena s významnou úmrtností kolem 30–45 %. Přeživší vyžadují dlouhodobou a nákladnou intenzivní péči, což představuje značnou zátěž pro zdravotnické služby. Přeživší často trpí značnou nemocností a mají významně zhoršenou kvalitu života související se zdravím.

Navzdory intenzivnímu zkoumání protizánětlivých terapií u SIRS a jeho následků je případ pacientů do značné míry podpůrný, zatímco jsou léčeny základní spouštěče (jako je infekce) procesu. Skutečně, jediná terapie drotrekoginem alfa (aktivovaným), u níž bylo prokázáno snížení mortality v randomizované studii, byla zkoumána pouze u pacientů s nejzávažnějším SIRS v důsledku infekce (tj. těžká sepse) a je kontraindikován u pacientů, kteří právě podstoupili operaci.

Hemolýza je běžným rysem chirurgického zákroku vyžadujícího CPB a může potencovat rozvoj SIRS a poškození orgánů uvolňováním hemu/železa. Kromě toho může hemolýza během CPB vést k vyčerpání důležitých mechanismů, které vychytávají volný hem/hemoglobin z oběhu. Albumin, nejhojnější plazmatický protein, má specifická a nespecifická vazebná místa pro hem a železo, která se používají za okolností, kdy jsou standardní lapače zahlceny. Po CPB je však také vyčerpán albumin. Existuje proto hypotéza, že aktivací okruhu CPB albuminem bude po chirurgickém zákroku zachována schopnost plazmy pohlcovat hem/železo a že systémová zánětlivá odpověď bude oslabena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Adult Intensive Care Unit, Royal Brompton and Harefield NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší šestnácti let podstupující operaci vyžadující kardiopulmonální bypass, kteří poskytnou informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Těhotenství
  • Cyanotická vrozená srdeční vada (kvůli vysokým hladinám hemoglobinu a zvýšené hemolýze)
  • Pacienti podstupující další mimotělní intervence (komorová podpůrná zařízení, mimotělní membránové oxygenátory, dialýza před přijetím)
  • Pacienti s vrozenými hemoglobinopatiemi (např. talasémie, kryoglobinurie atd.)
  • Pacienti s poruchami metabolismu železa (např. hemochromatóza)
  • Náboženské námitky proti transfuzi produktu získaného z plazmy
  • Pacienti se známou infekcí přenášenou krví
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na gelofusin nebo roztok lidského albuminu
  • Pacienti s aditivním EUROSCORE 10 nebo více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 albumin
Naplnění kardiopulmonálního bypassu 20% roztokem lidského albuminu před operací
Plnění kardiopulmonálního bypassu Hartmannovým roztokem (1000 ml), 20% lidským sérovým albuminem (300 ml), 0,9% roztokem chloridu sodného (200 ml) a heparinem (10 000 IU)
Ostatní jména:
  • Injekce Zenalb
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Gelofusin
Plnění kardiopulmonálního bypassového okruhu gelofusinem před operací
Plnění kardiopulmonálního bypassu Hartmannovým roztokem (1000 ml), Gelofusinem (300 ml, 4% sukcinylovaná želatina, syntetický koloid) a heparinem (10 000 IU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od operace do propuštění z jednotky intenzivní péče
Časové okno: Hodinově
Hodinově

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň hemolýzy - volný hemoglobin a haptoglobin
Časové okno: Před a 0, 2, 6 a 24 hodin po CPB
Před a 0, 2, 6 a 24 hodin po CPB
Hematologické a fyziologické markery zánětlivé odpovědi - Teplota, tepová frekvence, dechová frekvence, počet bílých krvinek a C-reaktivní protein
Časové okno: V pravidelných intervalech po CPB až do propuštění z jednotky intenzivní péče
V pravidelných intervalech po CPB až do propuštění z jednotky intenzivní péče
Biochemické a fyziologické markery orgánové dysfunkce
Časové okno: V pravidelných intervalech po CPB až do propuštění z jednotky intenzivní péče
V pravidelných intervalech po CPB až do propuštění z jednotky intenzivní péče
Hematologické markery zánětlivé odpovědi
Časové okno: Před a 0, 2, 6 a 24 hodin po CPB
Před a 0, 2, 6 a 24 hodin po CPB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark J Griffiths, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRO888
  • DHTCA_P09889

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit