- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00773110
Studie av albumin for å redusere betennelse etter kirurgi
Å fjerne fritt hemoglobin demper den systemiske inflammatoriske responsen etter kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vertens respons på infeksjon og andre former for vevsskade har blitt kalt systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS). SIRS ses i sammenheng med et bredt utvalg av ikke-infeksiøse fornærmelser, inkludert store traumer og kirurgiske prosedyrer, inkludert de som nødvendiggjør kardiopulmonal bypass (CPB). I denne populasjonen er forekomsten av SIRS høy, og rammer opptil 70 % av pasientene. Dette kan manifestere seg fra økt vasopressorbehov, til refraktær hypotensjon og multippelorgandysfunksjonssyndrom (MODS) med lever-, nyre-, myokard- og nevrologiske problemer. MODS er assosiert med betydelig dødelighet på rundt 30-45 %. Etterlatte trenger langvarig og kostbar intensivbehandling, og representerer dermed en betydelig belastning for helsetjenestene. Overlevende lider ofte av betydelig sykelighet og har betydelig svekket helserelatert livskvalitet.
Til tross for intense undersøkelser av antiinflammatoriske terapier ved SIRS og dens følgetilstander, er pasienttilfellet stort sett støttende mens underliggende triggere (som infeksjon) for prosessen behandles. Faktisk har den eneste behandlingen drotrecogin alfa (aktivert) vist redusert dødelighet i en randomisert studie kun blitt undersøkt hos pasienter med den mest alvorlige SIRS som følge av infeksjon (dvs. alvorlig sepsis) og er kontraindisert hos de som nettopp har gjennomgått operasjon.
Hemolyse er et vanlig trekk ved kirurgi som krever CPB og kan potensere utviklingen av SIRS og organskade gjennom frigjøring av hem/jern. Videre kan hemolyse under CPB føre til utarming av viktige mekanismer som fjerner fritt hem/hemoglobin fra sirkulasjonen. Albumin, det mest tallrike plasmaproteinet, har spesifikke og ikke-spesifikke hem- og jernbindingsseter som brukes under omstendigheter der standard scavengers er overveldet. Imidlertid er albumin også utarmet etter CPB. Det er derfor en hypotese at ved å prime CPB-kretsen med albumin vil plasmaets heme/jernfjernende evne opprettholdes etter kirurgi og at den systemiske inflammatoriske responsen vil bli dempet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Adult Intensive Care Unit, Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over seksten år som gjennomgår operasjon som krever hjerte-lunge-bypass som gir informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
- Svangerskap
- Cyanotisk medfødt hjertesykdom (på grunn av høye hemoglobinnivåer og økt hemolyse)
- Pasienter som gjennomgår andre ekstrakorporale intervensjoner (ventrikulære hjelpeapparater, ekstrakorporale membranoksygenatorer, dialyse før innleggelse)
- Pasienter med medfødt hemoglobinopati (f. talassemi, kryoglobinuri osv.)
- Pasienter med forstyrrelser i jernmetabolismen (f. hemokromatose)
- Religiøse innvendinger mot transfusjon av et plasma-avledet produkt
- Pasienter med kjent blodbåren infeksjon
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor gelofusin eller human albuminløsning
- Pasienter med et additiv EUROSCORE på 10 eller mer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1 Albumin
Priming av kardiopulmonal bypass-kretsen med 20 % human albuminløsning før kirurgi
|
Priming av kardiopulmonal bypass-kretsen med Hartmanns løsning (1000 ml), 20 % humant serumalbumin (300 ml), 0,9 % natriumkloridløsning (200 ml) og heparin (10 000 IE)
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Gelofusin
Priming av kardiopulmonal bypass-krets med gelofusin før operasjon
|
Priming av kardiopulmonal bypass-kretsen med Hartmanns løsning (1000 ml), gelofusin (300 ml, 4 % succinylert gelatin, et syntetisk kolloid) og heparin (10 000 IE)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid fra operasjon til intensivavdelingen utskrives
Tidsramme: Hver time
|
Hver time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Grad av hemolyse - fritt hemoglobin og haptoglobin
Tidsramme: Før og ved 0, 2, 6 og 24 timer etter CPB
|
Før og ved 0, 2, 6 og 24 timer etter CPB
|
Hematologiske og fysiologiske markører for inflammatorisk respons - Temperatur, puls, respirasjonsfrekvens, antall hvite blodlegemer og C-reaktivt protein
Tidsramme: Med jevne mellomrom etter CPB frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Med jevne mellomrom etter CPB frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Biokjemiske og fysiologiske markører for organdysfunksjon
Tidsramme: Med jevne mellomrom etter CPB frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Med jevne mellomrom etter CPB frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Hematologiske markører for den inflammatoriske responsen
Tidsramme: Før og ved 0, 2, 6 og 24 timer etter CPB
|
Før og ved 0, 2, 6 og 24 timer etter CPB
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark J Griffiths, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO888
- DHTCA_P09889
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk inflammatorisk responssyndrom
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Rush University Medical CenterAvsluttetBetennelse | Inflammatorisk respons | Overgangsalder | Aldring | Telomere Shortening | Menopause syndrom | Stress oksidativtForente stater
-
General Hospital of FiliatesUniversity of IoanninaUkjentMetabolsk syndrom | Inflammatorisk respons | Oksidativt stress | Intestinal metaplasiHellas
-
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de...UkjentSukkersyke | Metabolsk syndrom | Inflammatorisk respons
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalFullførtKardiovaskulære sykdommer | Metabolsk syndrom | Inflammatorisk respons | Kosthold, sunt | Vegansk kostholdTaiwan
-
Federal University of Rio Grande do SulConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentMetabolsk syndrom | Inflammatorisk respons | TannkjøttsykdomBrasil
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtSikkerhet og effekt av Terlipressin og Noradrenalin og prediktive faktorer for respons i type 2 HRSIndia
Kliniske studier på 20 % human albuminløsning
-
Technical University of MunichFullført
-
Instituto Grifols, S.A.Grifols Biologicals, LLCFullførtAlzheimers sykdomSpania, Forente stater
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationAvsluttetCerebralt infarktKorea, Republikken
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåLevercirrhose | Spontan bakteriell peritonittIndia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtBlodtap, kirurgisk | VæskeretensjonSveits
-
EgymedicalpediaHar ikke rekruttert ennå
-
Joachim ZdolsekRekrutteringGynekologisk kreft | Tykktarmskreft | Kolorektale lidelser | Urologisk kreft | Godartet neoplasmaSverige
-
Rachael CusackGrifols Biologicals, LLCRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis, alvorligIrland
-
Instituto Grifols, S.A.Hospital Clinic of BarcelonaFullførtSkrumplever | AscitesSpania
-
University Hospital, LinkoepingFullført