Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av albumin for å redusere betennelse etter kirurgi

27. mai 2014 oppdatert av: Imperial College London

Å fjerne fritt hemoglobin demper den systemiske inflammatoriske responsen etter kirurgi

Hensikten med denne studien er å finne ut om albuminadministrasjon under hjertekirurgi er effektivt for å dempe utviklingen av betennelse etter operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vertens respons på infeksjon og andre former for vevsskade har blitt kalt systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS). SIRS ses i sammenheng med et bredt utvalg av ikke-infeksiøse fornærmelser, inkludert store traumer og kirurgiske prosedyrer, inkludert de som nødvendiggjør kardiopulmonal bypass (CPB). I denne populasjonen er forekomsten av SIRS høy, og rammer opptil 70 % av pasientene. Dette kan manifestere seg fra økt vasopressorbehov, til refraktær hypotensjon og multippelorgandysfunksjonssyndrom (MODS) med lever-, nyre-, myokard- og nevrologiske problemer. MODS er assosiert med betydelig dødelighet på rundt 30-45 %. Etterlatte trenger langvarig og kostbar intensivbehandling, og representerer dermed en betydelig belastning for helsetjenestene. Overlevende lider ofte av betydelig sykelighet og har betydelig svekket helserelatert livskvalitet.

Til tross for intense undersøkelser av antiinflammatoriske terapier ved SIRS og dens følgetilstander, er pasienttilfellet stort sett støttende mens underliggende triggere (som infeksjon) for prosessen behandles. Faktisk har den eneste behandlingen drotrecogin alfa (aktivert) vist redusert dødelighet i en randomisert studie kun blitt undersøkt hos pasienter med den mest alvorlige SIRS som følge av infeksjon (dvs. alvorlig sepsis) og er kontraindisert hos de som nettopp har gjennomgått operasjon.

Hemolyse er et vanlig trekk ved kirurgi som krever CPB og kan potensere utviklingen av SIRS og organskade gjennom frigjøring av hem/jern. Videre kan hemolyse under CPB føre til utarming av viktige mekanismer som fjerner fritt hem/hemoglobin fra sirkulasjonen. Albumin, det mest tallrike plasmaproteinet, har spesifikke og ikke-spesifikke hem- og jernbindingsseter som brukes under omstendigheter der standard scavengers er overveldet. Imidlertid er albumin også utarmet etter CPB. Det er derfor en hypotese at ved å prime CPB-kretsen med albumin vil plasmaets heme/jernfjernende evne opprettholdes etter kirurgi og at den systemiske inflammatoriske responsen vil bli dempet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Adult Intensive Care Unit, Royal Brompton and Harefield NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over seksten år som gjennomgår operasjon som krever hjerte-lunge-bypass som gir informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke
  • Svangerskap
  • Cyanotisk medfødt hjertesykdom (på grunn av høye hemoglobinnivåer og økt hemolyse)
  • Pasienter som gjennomgår andre ekstrakorporale intervensjoner (ventrikulære hjelpeapparater, ekstrakorporale membranoksygenatorer, dialyse før innleggelse)
  • Pasienter med medfødt hemoglobinopati (f. talassemi, kryoglobinuri osv.)
  • Pasienter med forstyrrelser i jernmetabolismen (f. hemokromatose)
  • Religiøse innvendinger mot transfusjon av et plasma-avledet produkt
  • Pasienter med kjent blodbåren infeksjon
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor gelofusin eller human albuminløsning
  • Pasienter med et additiv EUROSCORE på 10 eller mer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1 Albumin
Priming av kardiopulmonal bypass-kretsen med 20 % human albuminløsning før kirurgi
Priming av kardiopulmonal bypass-kretsen med Hartmanns løsning (1000 ml), 20 % humant serumalbumin (300 ml), 0,9 % natriumkloridløsning (200 ml) og heparin (10 000 IE)
Andre navn:
  • Zenalb injeksjon
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Gelofusin
Priming av kardiopulmonal bypass-krets med gelofusin før operasjon
Priming av kardiopulmonal bypass-kretsen med Hartmanns løsning (1000 ml), gelofusin (300 ml, 4 % succinylert gelatin, et syntetisk kolloid) og heparin (10 000 IE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra operasjon til intensivavdelingen utskrives
Tidsramme: Hver time
Hver time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av hemolyse - fritt hemoglobin og haptoglobin
Tidsramme: Før og ved 0, 2, 6 og 24 timer etter CPB
Før og ved 0, 2, 6 og 24 timer etter CPB
Hematologiske og fysiologiske markører for inflammatorisk respons - Temperatur, puls, respirasjonsfrekvens, antall hvite blodlegemer og C-reaktivt protein
Tidsramme: Med jevne mellomrom etter CPB frem til utskrivning fra intensivavdelingen
Med jevne mellomrom etter CPB frem til utskrivning fra intensivavdelingen
Biokjemiske og fysiologiske markører for organdysfunksjon
Tidsramme: Med jevne mellomrom etter CPB frem til utskrivning fra intensivavdelingen
Med jevne mellomrom etter CPB frem til utskrivning fra intensivavdelingen
Hematologiske markører for den inflammatoriske responsen
Tidsramme: Før og ved 0, 2, 6 og 24 timer etter CPB
Før og ved 0, 2, 6 og 24 timer etter CPB

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark J Griffiths, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk inflammatorisk responssyndrom

Kliniske studier på 20 % human albuminløsning

3
Abonnere