Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az albumin vizsgálata a műtét utáni gyulladás csökkentésére

2014. május 27. frissítette: Imperial College London

A szabad hemoglobin eltávolítása csökkenti a műtétet követő szisztémás gyulladásos választ

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szívműtét során alkalmazott albumin hatékonyan csökkenti-e a műtétet követő gyulladás kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fertőzésre és a szövetkárosodás egyéb formáira adott gazdaválasz szisztémás gyulladásos válasz szindrómának (SIRS) nevezik. A SIRS-t számos nem fertőző jellegű inzultussal összefüggésben észlelik, beleértve a súlyos traumákat és sebészeti beavatkozásokat, beleértve azokat is, amelyek kardiopulmonális bypass-t (CPB) tesznek szükségessé. Ebben a populációban a SIRS incidenciája magas, és a betegek 70%-át érinti. Ez megnyilvánulhat a megnövekedett vazopresszor szükséglettől a refrakter hipotenzióig és a többszörös szervi diszfunkció szindrómáig (MODS), amely máj-, vese-, szívizom- és neurológiai problémákkal jár. A MODS jelentős, 30-45% körüli mortalitási aránnyal jár. A túlélők hosszan tartó és költséges intenzív ellátást igényelnek, ami jelentős terhet jelent az egészségügyi szolgáltatások számára. A túlélők gyakran jelentős megbetegedést szenvednek, és az egészséggel összefüggő életminőségük jelentősen romlik.

A SIRS gyulladáscsökkentő terápiáival és következményeivel kapcsolatos intenzív vizsgálatok ellenére a betegek esete nagyrészt támogató, miközben a folyamat mögöttes kiváltó okokat (például fertőzést) kezelik. Valójában az egyetlen terápiát, az alfa-drotrekogint (aktivált), amelyről egy randomizált vizsgálatban kimutatták, hogy csökkenti a mortalitást, csak a fertőzés következtében fellépő legsúlyosabb SIRS-ben szenvedő betegeknél vizsgálták (pl. súlyos szepszis), és ellenjavallt olyan betegeknél, akik most estek át műtéten.

A hemolízis a CPB-t igénylő műtétek gyakori jellemzője, és a hem/vas felszabadulásával fokozhatja a SIRS kialakulását és a szervsérülést. Ezenkívül a CPB során a hemolízis a hem/hemoglobin szabad hem/hemoglobint a keringésből való kiürítését végző fontos mechanizmusok kimerüléséhez vezethet. Az albumin, a legnagyobb mennyiségben előforduló plazmafehérje specifikus és nem specifikus hem- és vaskötő helyekkel rendelkezik, amelyeket olyan körülmények között használnak, amikor a standard scavengerek túlterheltek. Azonban az albumin is kimerül a CPB hatására. Ezért feltételezhető, hogy a CPB-kör albuminnal való feltöltésével a plazma hem/vas megkötő képessége megmarad a műtét után, és a szisztémás gyulladásos válasz gyengül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

232

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Adult Intensive Care Unit, Royal Brompton and Harefield NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden tizenhat évesnél idősebb, kardiopulmonális bypass-t igénylő műtéten áteső beteg, aki írásos beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés hiánya
  • Terhesség
  • Cianotikus veleszületett szívbetegség (a magas hemoglobinszint és a fokozott hemolízis miatt)
  • Egyéb extracorporalis beavatkozáson (kamrai segédeszközök, extracorporalis membrán oxigenátorok, felvétel előtti dialízis) átesett betegek
  • Veleszületett hemoglobinopátiában szenvedő betegek (pl. thalassaemia, krioglobinuria stb.)
  • vasanyagcsere-zavarban szenvedő betegek (pl. hemokromatózis)
  • Vallási kifogások egy plazmából származó termék transzfúziójával szemben
  • Vérrel terjedő fertőzésben szenvedő betegek
  • Gelofuzinnal vagy humán albumin oldattal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • 10 vagy több EUROSCORE adalékkal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1 Albumin
A cardiopulmonalis bypass kör alapozása 20%-os humán albumin oldattal a műtét előtt
Drog: 20%-os humán albumin oldat
A kardiopulmonális bypass kör feltöltése Hartmann-oldattal (1000 ml), 20%-os humán szérumalbuminnal (300 ml), 0,9%-os nátrium-klorid oldattal (200 ml) és heparinnal (10 000 NE)
Más nevek:
  • Zenalb injekció
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Gelofusin
A cardiopulmonalis bypass kör alapozása gelofusinnal a műtét előtt
Drog: Gelofusin
A cardiopulmonalis bypass kör feltöltése Hartmann-oldattal (1000 ml), Gelofusine-nal (300 ml, 4% szukcinilezett zselatin, szintetikus kolloid) és heparinnal (10 000 NE)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtéttől az intenzív osztályról való elbocsátásig eltelt idő
Időkeret: Óránkénti
Óránkénti

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemolízis mértéke - szabad hemoglobin és haptoglobin
Időkeret: A CPB előtt és 0, 2, 6 és 24 órával utána
A CPB előtt és 0, 2, 6 és 24 órával utána
A gyulladásos válasz hematológiai és fiziológiai markerei - Hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám, fehérvérsejtszám és C-reaktív fehérje
Időkeret: Rendszeres időközönként a CPB után az intenzív osztályról való elbocsátásig
Rendszeres időközönként a CPB után az intenzív osztályról való elbocsátásig
A szervi diszfunkció biokémiai és fiziológiai markerei
Időkeret: Rendszeres időközönként a CPB után az intenzív osztályról való elbocsátásig
Rendszeres időközönként a CPB után az intenzív osztályról való elbocsátásig
A gyulladásos válasz hematológiai markerei
Időkeret: A CPB előtt és 0, 2, 6 és 24 órával utána
A CPB előtt és 0, 2, 6 és 24 órával utána

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark J Griffiths, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRO888
  • DHTCA_P09889

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás gyulladásos válasz szindróma

Klinikai vizsgálatok a 20%-os humán albumin oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel