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Studio dell'albumina per ridurre l'infiammazione dopo l'intervento chirurgico

27 maggio 2014 aggiornato da: Imperial College London

L'eliminazione dell'emoglobina libera attenua la risposta infiammatoria sistemica dopo l'intervento chirurgico

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di albumina durante la cardiochirurgia sia efficace nell'attenuare lo sviluppo dell'infiammazione dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La risposta dell'ospite all'infezione e ad altre forme di lesione tissutale è stata definita sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS). La SIRS è osservata in associazione con un'ampia varietà di insulti non infettivi, inclusi traumi maggiori e procedure chirurgiche, comprese quelle che richiedono un bypass cardiopolmonare (CPB). In questa popolazione l'incidenza della SIRS è elevata, affliggendo fino al 70% dei pazienti. Ciò può manifestarsi con un aumentato fabbisogno di vasopressori, ipotensione refrattaria e sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) con problemi epatici, renali, miocardici e neurologici. La MODS è associata a tassi di mortalità significativi di circa il 30-45%. I sopravvissuti richiedono cure intensive prolungate e costose, rappresentando quindi un onere considerevole per i servizi sanitari. I sopravvissuti spesso soffrono di una notevole morbilità e hanno una qualità di vita correlata alla salute significativamente compromessa.

Nonostante le intense indagini sulle terapie antinfiammatorie nella SIRS e nelle sue sequele, il caso dei pazienti è ampiamente di supporto mentre vengono trattati i fattori scatenanti sottostanti (come l'infezione) per il processo. In effetti, l'unica terapia che il drotrecogin alfa (attivato) ha dimostrato di ridurre la mortalità in uno studio randomizzato è stata studiata solo nei pazienti con la SIRS più grave conseguente all'infezione (es. sepsi grave) ed è controindicato in chi è appena stato operato.

L'emolisi è una caratteristica comune della chirurgia che richiede CPB e può potenziare lo sviluppo di SIRS e lesioni d'organo attraverso il rilascio di eme/ferro. Inoltre, l'emolisi durante il CPB può portare all'esaurimento di importanti meccanismi che eliminano l'eme/emoglobina libera dalla circolazione. L'albumina, la proteina plasmatica più abbondante, ha siti di legame dell'eme e del ferro specifici e non specifici che vengono utilizzati in circostanze in cui gli scavenger standard sono sopraffatti. Tuttavia, anche l'albumina si esaurisce dopo il CPB. Si ipotizza quindi che caricando il circuito CPB con l'albumina la capacità di scavenging di eme/ferro del plasma venga mantenuta dopo l'intervento chirurgico e che la risposta infiammatoria sistemica venga attenuata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Adult Intensive Care Unit, Royal Brompton and Harefield NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai sedici anni sottoposti a intervento chirurgico che richiede un bypass cardiopolmonare che forniscano il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • Gravidanza
  • Cardiopatie congenite cianotiche (a causa di livelli elevati di emoglobina e aumento dell'emolisi)
  • Pazienti sottoposti ad altri interventi extracorporei (dispositivi di assistenza ventricolare, ossigenatori extracorporei a membrana, dialisi pre-ricovero)
  • Pazienti con emoglobinopatie congenite (ad es. talassemia, crioglobinuria, ecc.)
  • Pazienti con disturbi del metabolismo del ferro (ad es. emocromatosi)
  • Obiezioni religiose alla trasfusione di un prodotto derivato dal plasma
  • Pazienti con infezione nota a trasmissione ematica
  • Pazienti con nota ipersensibilità alla gelofusina o alla soluzione di albumina umana
  • Pazienti con un EUROSCORE additivo di 10 o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1 albumina
Adescamento del circuito di bypass cardiopolmonare con una soluzione di albumina umana al 20% prima dell'intervento chirurgico
Priming del circuito di bypass cardiopolmonare con soluzione di Hartmann (1000 mL), albumina di siero umano al 20% (300 mL), soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (200 mL) ed eparina (10.000 UI)
Altri nomi:
  • Iniezione di Zenalb
PLACEBO_COMPARATORE: 2 Gelofusino
Priming del circuito di bypass cardiopolmonare con gelofusina prima dell'intervento chirurgico
Priming del circuito di bypass cardiopolmonare con soluzione di Hartmann (1000 mL), Gelofusine (300 mL, gelatina succinilata al 4%, un colloide sintetico) ed eparina (10.000 UI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'intervento alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Ogni ora
Ogni ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di emolisi - emoglobina libera e aptoglobina
Lasso di tempo: Prima e a 0, 2, 6 e 24 ore dopo CPB
Prima e a 0, 2, 6 e 24 ore dopo CPB
Marcatori ematologici e fisiologici della risposta infiammatoria - Temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, conta leucocitaria e proteina C-reattiva
Lasso di tempo: A intervalli regolari dopo il CPB fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
A intervalli regolari dopo il CPB fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Marcatori biochimici e fisiologici di disfunzione d'organo
Lasso di tempo: A intervalli regolari dopo il CPB fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
A intervalli regolari dopo il CPB fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Marcatori ematologici della risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Prima e a 0, 2, 6 e 24 ore dopo CPB
Prima e a 0, 2, 6 e 24 ore dopo CPB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark J Griffiths, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO888
  • DHTCA_P09889

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione di albumina umana al 20%.

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