- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00773110
Studio dell'albumina per ridurre l'infiammazione dopo l'intervento chirurgico
L'eliminazione dell'emoglobina libera attenua la risposta infiammatoria sistemica dopo l'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risposta dell'ospite all'infezione e ad altre forme di lesione tissutale è stata definita sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS). La SIRS è osservata in associazione con un'ampia varietà di insulti non infettivi, inclusi traumi maggiori e procedure chirurgiche, comprese quelle che richiedono un bypass cardiopolmonare (CPB). In questa popolazione l'incidenza della SIRS è elevata, affliggendo fino al 70% dei pazienti. Ciò può manifestarsi con un aumentato fabbisogno di vasopressori, ipotensione refrattaria e sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) con problemi epatici, renali, miocardici e neurologici. La MODS è associata a tassi di mortalità significativi di circa il 30-45%. I sopravvissuti richiedono cure intensive prolungate e costose, rappresentando quindi un onere considerevole per i servizi sanitari. I sopravvissuti spesso soffrono di una notevole morbilità e hanno una qualità di vita correlata alla salute significativamente compromessa.
Nonostante le intense indagini sulle terapie antinfiammatorie nella SIRS e nelle sue sequele, il caso dei pazienti è ampiamente di supporto mentre vengono trattati i fattori scatenanti sottostanti (come l'infezione) per il processo. In effetti, l'unica terapia che il drotrecogin alfa (attivato) ha dimostrato di ridurre la mortalità in uno studio randomizzato è stata studiata solo nei pazienti con la SIRS più grave conseguente all'infezione (es. sepsi grave) ed è controindicato in chi è appena stato operato.
L'emolisi è una caratteristica comune della chirurgia che richiede CPB e può potenziare lo sviluppo di SIRS e lesioni d'organo attraverso il rilascio di eme/ferro. Inoltre, l'emolisi durante il CPB può portare all'esaurimento di importanti meccanismi che eliminano l'eme/emoglobina libera dalla circolazione. L'albumina, la proteina plasmatica più abbondante, ha siti di legame dell'eme e del ferro specifici e non specifici che vengono utilizzati in circostanze in cui gli scavenger standard sono sopraffatti. Tuttavia, anche l'albumina si esaurisce dopo il CPB. Si ipotizza quindi che caricando il circuito CPB con l'albumina la capacità di scavenging di eme/ferro del plasma venga mantenuta dopo l'intervento chirurgico e che la risposta infiammatoria sistemica venga attenuata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW3 6NP
- Adult Intensive Care Unit, Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai sedici anni sottoposti a intervento chirurgico che richiede un bypass cardiopolmonare che forniscano il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato
- Gravidanza
- Cardiopatie congenite cianotiche (a causa di livelli elevati di emoglobina e aumento dell'emolisi)
- Pazienti sottoposti ad altri interventi extracorporei (dispositivi di assistenza ventricolare, ossigenatori extracorporei a membrana, dialisi pre-ricovero)
- Pazienti con emoglobinopatie congenite (ad es. talassemia, crioglobinuria, ecc.)
- Pazienti con disturbi del metabolismo del ferro (ad es. emocromatosi)
- Obiezioni religiose alla trasfusione di un prodotto derivato dal plasma
- Pazienti con infezione nota a trasmissione ematica
- Pazienti con nota ipersensibilità alla gelofusina o alla soluzione di albumina umana
- Pazienti con un EUROSCORE additivo di 10 o più
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1 albumina
Adescamento del circuito di bypass cardiopolmonare con una soluzione di albumina umana al 20% prima dell'intervento chirurgico
|
Priming del circuito di bypass cardiopolmonare con soluzione di Hartmann (1000 mL), albumina di siero umano al 20% (300 mL), soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (200 mL) ed eparina (10.000 UI)
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2 Gelofusino
Priming del circuito di bypass cardiopolmonare con gelofusina prima dell'intervento chirurgico
|
Priming del circuito di bypass cardiopolmonare con soluzione di Hartmann (1000 mL), Gelofusine (300 mL, gelatina succinilata al 4%, un colloide sintetico) ed eparina (10.000 UI)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo dall'intervento alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Ogni ora
|
Ogni ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Grado di emolisi - emoglobina libera e aptoglobina
Lasso di tempo: Prima e a 0, 2, 6 e 24 ore dopo CPB
|
Prima e a 0, 2, 6 e 24 ore dopo CPB
|
Marcatori ematologici e fisiologici della risposta infiammatoria - Temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, conta leucocitaria e proteina C-reattiva
Lasso di tempo: A intervalli regolari dopo il CPB fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
|
A intervalli regolari dopo il CPB fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
|
Marcatori biochimici e fisiologici di disfunzione d'organo
Lasso di tempo: A intervalli regolari dopo il CPB fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
|
A intervalli regolari dopo il CPB fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
|
Marcatori ematologici della risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Prima e a 0, 2, 6 e 24 ore dopo CPB
|
Prima e a 0, 2, 6 e 24 ore dopo CPB
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark J Griffiths, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO888
- DHTCA_P09889
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Soluzione di albumina umana al 20%.
-
Hospital for Special Surgery, New YorkCompletatoAnalisi del volume sanguignoStati Uniti