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Untersuchung von Albumin zur Verringerung der Entzündung nach einer Operation

27. Mai 2014 aktualisiert von: Imperial College London

Das Auffangen von freiem Hämoglobin dämpft die systemische Entzündungsreaktion nach einer Operation

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Verabreichung von Albumin während einer Herzoperation wirksam ist, um die Entwicklung einer Entzündung nach einer Operation abzuschwächen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Reaktion des Wirts auf Infektionen und andere Formen von Gewebeverletzung wurde als systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) bezeichnet. SIRS wird im Zusammenhang mit einer Vielzahl von nicht-infektiösen Insulten beobachtet, einschließlich schwerer Traumata und chirurgischer Eingriffe, einschließlich solcher, die einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) erfordern. In dieser Population ist die Inzidenz von SIRS hoch und betrifft bis zu 70 % der Patienten. Dies kann sich in einem erhöhten Bedarf an Vasopressoren, refraktärer Hypotonie und multiplem Organdysfunktionssyndrom (MODS) mit Leber-, Nieren-, Myokard- und neurologischen Problemen manifestieren. MODS ist mit erheblichen Sterblichkeitsraten von etwa 30-45 % verbunden. Überlebende benötigen eine langwierige und kostspielige Intensivpflege, was eine erhebliche Belastung für die Gesundheitsdienste darstellt. Überlebende leiden oft unter erheblicher Morbidität und haben eine erheblich eingeschränkte gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Trotz intensiver Untersuchungen zu entzündungshemmenden Therapien bei SIRS und seinen Folgen ist der Fall der Patienten weitgehend unterstützend, während die zugrunde liegenden Auslöser (z. B. Infektionen) für den Prozess behandelt werden. Tatsächlich wurde die einzige Therapie, Drotrecogin alfa (aktiviert), die in einer randomisierten Studie zu einer verringerten Sterblichkeit geführt hat, nur bei Patienten mit dem schwersten SIRS als Folge einer Infektion untersucht (d. h. schwere Sepsis) und ist bei Patienten kontraindiziert, die sich gerade einer Operation unterzogen haben.

Hämolyse ist ein häufiges Merkmal von Operationen, die CPB erfordern, und kann die Entwicklung von SIRS und Organverletzungen durch die Freisetzung von Häm/Eisen potenzieren. Darüber hinaus kann die Hämolyse während der CPB zur Erschöpfung wichtiger Mechanismen führen, die freies Häm/Hämoglobin aus dem Kreislauf entfernen. Albumin, das am häufigsten vorkommende Plasmaprotein, hat spezifische und unspezifische Häm- und Eisenbindungsstellen, die unter Umständen verwendet werden, in denen Standard-Scavenger überfordert sind. Albumin wird jedoch auch nach CPB erschöpft. Es wird daher die Hypothese aufgestellt, dass durch Vorbereiten des CPB-Kreislaufs mit Albumin die Häm/Eisen-Abfangfähigkeit des Plasmas nach der Operation aufrechterhalten wird und dass die systemische Entzündungsreaktion abgeschwächt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Adult Intensive Care Unit, Royal Brompton and Harefield NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über sechzehn Jahren, die sich einer Operation unterziehen, die einen Herz-Lungen-Bypass erfordert, die eine informierte schriftliche Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Schwangerschaft
  • Angeborener zyanotischer Herzfehler (aufgrund hoher Hämoglobinspiegel und erhöhter Hämolyse)
  • Patienten, die sich anderen extrakorporalen Eingriffen unterziehen (Ventrikelunterstützungssysteme, extrakorporale Membranoxygenatoren, Dialyse vor der Aufnahme)
  • Patienten mit angeborenen Hämoglobinopathien (z. Thalassämie, Kryoglobinurie usw.)
  • Patienten mit Störungen des Eisenstoffwechsels (z. Hämochromatose)
  • Religiöse Einwände gegen die Transfusion eines aus Plasma gewonnenen Produkts
  • Patienten mit bekannter durch Blut übertragbarer Infektion
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Gelofusin oder Humanalbuminlösung
  • Patienten mit einem additiven EUROSCORE von 10 oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1 Eiweiß
Füllen des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs mit 20%iger Humanalbuminlösung vor der Operation
Füllen des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs mit Hartmann-Lösung (1000 ml), 20 % Humanserumalbumin (300 ml), 0,9 % Natriumchloridlösung (200 ml) und Heparin (10.000 IE)
Andere Namen:
  • Zenalb-Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Gelofusin
Füllen des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs mit Gelofusin vor der Operation
Füllen des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs mit Hartmann-Lösung (1000 ml), Gelofusin (300 ml, 4 % succinylierte Gelatine, ein synthetisches Kolloid) und Heparin (10.000 IE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Stündlich
Stündlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Hämolyse - freies Hämoglobin und Haptoglobin
Zeitfenster: Vor und 0, 2, 6 und 24 Stunden nach CPB
Vor und 0, 2, 6 und 24 Stunden nach CPB
Hämatologische und physiologische Marker der Entzündungsreaktion – Temperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Anzahl weißer Blutkörperchen und C-reaktives Protein
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen nach CPB bis zur Entlassung aus der Intensivstation
In regelmäßigen Abständen nach CPB bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Biochemische und physiologische Marker von Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen nach CPB bis zur Entlassung aus der Intensivstation
In regelmäßigen Abständen nach CPB bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Hämatologische Marker der Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Vor und 0, 2, 6 und 24 Stunden nach CPB
Vor und 0, 2, 6 und 24 Stunden nach CPB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark J Griffiths, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO888
  • DHTCA_P09889

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