- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00773110
Untersuchung von Albumin zur Verringerung der Entzündung nach einer Operation
Das Auffangen von freiem Hämoglobin dämpft die systemische Entzündungsreaktion nach einer Operation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Reaktion des Wirts auf Infektionen und andere Formen von Gewebeverletzung wurde als systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) bezeichnet. SIRS wird im Zusammenhang mit einer Vielzahl von nicht-infektiösen Insulten beobachtet, einschließlich schwerer Traumata und chirurgischer Eingriffe, einschließlich solcher, die einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) erfordern. In dieser Population ist die Inzidenz von SIRS hoch und betrifft bis zu 70 % der Patienten. Dies kann sich in einem erhöhten Bedarf an Vasopressoren, refraktärer Hypotonie und multiplem Organdysfunktionssyndrom (MODS) mit Leber-, Nieren-, Myokard- und neurologischen Problemen manifestieren. MODS ist mit erheblichen Sterblichkeitsraten von etwa 30-45 % verbunden. Überlebende benötigen eine langwierige und kostspielige Intensivpflege, was eine erhebliche Belastung für die Gesundheitsdienste darstellt. Überlebende leiden oft unter erheblicher Morbidität und haben eine erheblich eingeschränkte gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Trotz intensiver Untersuchungen zu entzündungshemmenden Therapien bei SIRS und seinen Folgen ist der Fall der Patienten weitgehend unterstützend, während die zugrunde liegenden Auslöser (z. B. Infektionen) für den Prozess behandelt werden. Tatsächlich wurde die einzige Therapie, Drotrecogin alfa (aktiviert), die in einer randomisierten Studie zu einer verringerten Sterblichkeit geführt hat, nur bei Patienten mit dem schwersten SIRS als Folge einer Infektion untersucht (d. h. schwere Sepsis) und ist bei Patienten kontraindiziert, die sich gerade einer Operation unterzogen haben.
Hämolyse ist ein häufiges Merkmal von Operationen, die CPB erfordern, und kann die Entwicklung von SIRS und Organverletzungen durch die Freisetzung von Häm/Eisen potenzieren. Darüber hinaus kann die Hämolyse während der CPB zur Erschöpfung wichtiger Mechanismen führen, die freies Häm/Hämoglobin aus dem Kreislauf entfernen. Albumin, das am häufigsten vorkommende Plasmaprotein, hat spezifische und unspezifische Häm- und Eisenbindungsstellen, die unter Umständen verwendet werden, in denen Standard-Scavenger überfordert sind. Albumin wird jedoch auch nach CPB erschöpft. Es wird daher die Hypothese aufgestellt, dass durch Vorbereiten des CPB-Kreislaufs mit Albumin die Häm/Eisen-Abfangfähigkeit des Plasmas nach der Operation aufrechterhalten wird und dass die systemische Entzündungsreaktion abgeschwächt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Adult Intensive Care Unit, Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über sechzehn Jahren, die sich einer Operation unterziehen, die einen Herz-Lungen-Bypass erfordert, die eine informierte schriftliche Zustimmung geben
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung
- Schwangerschaft
- Angeborener zyanotischer Herzfehler (aufgrund hoher Hämoglobinspiegel und erhöhter Hämolyse)
- Patienten, die sich anderen extrakorporalen Eingriffen unterziehen (Ventrikelunterstützungssysteme, extrakorporale Membranoxygenatoren, Dialyse vor der Aufnahme)
- Patienten mit angeborenen Hämoglobinopathien (z. Thalassämie, Kryoglobinurie usw.)
- Patienten mit Störungen des Eisenstoffwechsels (z. Hämochromatose)
- Religiöse Einwände gegen die Transfusion eines aus Plasma gewonnenen Produkts
- Patienten mit bekannter durch Blut übertragbarer Infektion
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Gelofusin oder Humanalbuminlösung
- Patienten mit einem additiven EUROSCORE von 10 oder mehr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1 Eiweiß
Füllen des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs mit 20%iger Humanalbuminlösung vor der Operation
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Füllen des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs mit Hartmann-Lösung (1000 ml), 20 % Humanserumalbumin (300 ml), 0,9 % Natriumchloridlösung (200 ml) und Heparin (10.000 IE)
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2 Gelofusin
Füllen des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs mit Gelofusin vor der Operation
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Füllen des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs mit Hartmann-Lösung (1000 ml), Gelofusin (300 ml, 4 % succinylierte Gelatine, ein synthetisches Kolloid) und Heparin (10.000 IE)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit von der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Stündlich
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Stündlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Grad der Hämolyse - freies Hämoglobin und Haptoglobin
Zeitfenster: Vor und 0, 2, 6 und 24 Stunden nach CPB
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Vor und 0, 2, 6 und 24 Stunden nach CPB
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Hämatologische und physiologische Marker der Entzündungsreaktion – Temperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Anzahl weißer Blutkörperchen und C-reaktives Protein
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen nach CPB bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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In regelmäßigen Abständen nach CPB bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Biochemische und physiologische Marker von Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen nach CPB bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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In regelmäßigen Abständen nach CPB bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Hämatologische Marker der Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Vor und 0, 2, 6 und 24 Stunden nach CPB
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Vor und 0, 2, 6 und 24 Stunden nach CPB
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark J Griffiths, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO888
- DHTCA_P09889
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