- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00773110
Undersøgelse af albumin til at reducere inflammation efter operation
Fjernelse af fri hæmoglobin dæmper den systemiske inflammatoriske respons efter operation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Værtsreaktionen på infektion og andre former for vævsskade er blevet betegnet som det systemiske inflammatoriske responssyndrom (SIRS). SIRS ses i forbindelse med en lang række ikke-infektiøse fornærmelser, herunder større traumer og kirurgiske procedurer, herunder dem, der nødvendiggør kardiopulmonal bypass (CPB). I denne population er forekomsten af SIRS høj og rammer op til 70 % af patienterne. Dette kan være manifesteret fra et øget vasopressorbehov, til refraktær hypotension og multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) med lever-, nyre-, myokardie- og neurologiske problemer. MODS er forbundet med betydelige dødeligheder på omkring 30-45%. Efterladte har brug for langvarig og dyr intensiv pleje, hvilket udgør en betydelig byrde for sundhedsvæsenet. Overlevende lider ofte af betydelig sygelighed og har væsentligt forringet sundhedsrelateret livskvalitet.
På trods af intense undersøgelser af anti-inflammatoriske terapier i SIRS og dens følgesygdomme, er patienternes tilfælde stort set støttende, mens underliggende triggere (såsom infektion) for processen behandles. Faktisk er den eneste behandling med drotrecogin alfa (aktiveret) vist til at reducere dødeligheden i et randomiseret studie kun blevet undersøgt hos patienter med den mest alvorlige SIRS som følge af infektion (dvs. svær sepsis) og er kontraindiceret hos dem, der lige er blevet opereret.
Hæmolyse er et almindeligt træk ved kirurgi, der kræver CPB og kan forstærke udviklingen af SIRS og organskade gennem frigivelse af hæm/jern. Desuden kan hæmolyse under CPB føre til udtømning af vigtige mekanismer, som fjerner fri hæm/hæmoglobin fra kredsløbet. Albumin, det mest udbredte plasmaprotein, har specifikke og ikke-specifikke hæm- og jernbindingssteder, som anvendes under omstændigheder, hvor standardopfangere er overvældet. Albumin er dog også udtømt efter CPB. Det er derfor en hypotese, at ved at prime CPB-kredsløbet med albumin, vil plasmaets hæm/jern-fjernende evne blive opretholdt efter operation, og at den systemiske inflammatoriske respons vil blive svækket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Adult Intensive Care Unit, Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over seksten år, der skal opereres, der kræver hjerte-lunge-bypass, og som giver informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke
- Graviditet
- Cyanotisk medfødt hjertesygdom (på grund af høje hæmoglobinniveauer og øget hæmolyse)
- Patienter, der gennemgår andre ekstrakorporale indgreb (ventrikulære hjælpeanordninger, ekstrakorporale membranoxygenatorer, dialyse før indlæggelse)
- Patienter med medfødt hæmoglobinopati (f. thalassæmi, kryoglobinuri osv.)
- Patienter med forstyrrelser i jernmetabolismen (f. hæmokromatose)
- Religiøse indvendinger mod transfusion af et plasma-afledt produkt
- Patienter med kendt blodbåren infektion
- Patienter med kendt overfølsomhed over for gelofusin eller human albuminopløsning
- Patienter med et additiv EUROSCORE på 10 eller mere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1 Albumin
Priming af det kardiopulmonale bypass-kredsløb med 20 % human albuminopløsning før operation
|
Priming af det kardiopulmonale bypass-kredsløb med Hartmanns opløsning (1000 ml), 20 % humant serumalbumin (300 ml), 0,9 % natriumchloridopløsning (200 ml) og heparin (10.000 IE)
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Gelofusin
Priming af det kardiopulmonale bypass-kredsløb med gelofusin før operation
|
Priming af det kardiopulmonale bypass-kredsløb med Hartmanns opløsning (1000 ml), gelofusin (300 ml, 4 % succinyleret gelatine, et syntetisk kolloid) og heparin (10.000 IE)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra operation til intensivafdelingens udskrivning
Tidsramme: Hver time
|
Hver time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmolysegrad - fri hæmoglobin og haptoglobin
Tidsramme: Før og 0, 2, 6 og 24 timer efter CPB
|
Før og 0, 2, 6 og 24 timer efter CPB
|
|
Hæmatologiske og fysiologiske markører for inflammatorisk respons - Temperatur, puls, respirationsfrekvens, antal hvide blodlegemer og C-reaktivt protein
Tidsramme: Med jævne mellemrum efter CPB indtil intensivafdelingens udskrivning
|
Med jævne mellemrum efter CPB indtil intensivafdelingens udskrivning
|
|
Biokemiske og fysiologiske markører for organdysfunktion
Tidsramme: Med jævne mellemrum efter CPB indtil intensivafdelingens udskrivning
|
Med jævne mellemrum efter CPB indtil intensivafdelingens udskrivning
|
|
Hæmatologiske markører for det inflammatoriske respons
Tidsramme: Før og 0, 2, 6 og 24 timer efter CPB
|
Før og 0, 2, 6 og 24 timer efter CPB
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark J Griffiths, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO888
- DHTCA_P09889
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .