Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af albumin til at reducere inflammation efter operation

27. maj 2014 opdateret af: Imperial College London

Fjernelse af fri hæmoglobin dæmper den systemiske inflammatoriske respons efter operation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om albuminadministration under hjertekirurgi er effektiv til at dæmpe udviklingen af ​​inflammation efter operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Værtsreaktionen på infektion og andre former for vævsskade er blevet betegnet som det systemiske inflammatoriske responssyndrom (SIRS). SIRS ses i forbindelse med en lang række ikke-infektiøse fornærmelser, herunder større traumer og kirurgiske procedurer, herunder dem, der nødvendiggør kardiopulmonal bypass (CPB). I denne population er forekomsten af ​​SIRS høj og rammer op til 70 % af patienterne. Dette kan være manifesteret fra et øget vasopressorbehov, til refraktær hypotension og multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) med lever-, nyre-, myokardie- og neurologiske problemer. MODS er forbundet med betydelige dødeligheder på omkring 30-45%. Efterladte har brug for langvarig og dyr intensiv pleje, hvilket udgør en betydelig byrde for sundhedsvæsenet. Overlevende lider ofte af betydelig sygelighed og har væsentligt forringet sundhedsrelateret livskvalitet.

På trods af intense undersøgelser af anti-inflammatoriske terapier i SIRS og dens følgesygdomme, er patienternes tilfælde stort set støttende, mens underliggende triggere (såsom infektion) for processen behandles. Faktisk er den eneste behandling med drotrecogin alfa (aktiveret) vist til at reducere dødeligheden i et randomiseret studie kun blevet undersøgt hos patienter med den mest alvorlige SIRS som følge af infektion (dvs. svær sepsis) og er kontraindiceret hos dem, der lige er blevet opereret.

Hæmolyse er et almindeligt træk ved kirurgi, der kræver CPB og kan forstærke udviklingen af ​​SIRS og organskade gennem frigivelse af hæm/jern. Desuden kan hæmolyse under CPB føre til udtømning af vigtige mekanismer, som fjerner fri hæm/hæmoglobin fra kredsløbet. Albumin, det mest udbredte plasmaprotein, har specifikke og ikke-specifikke hæm- og jernbindingssteder, som anvendes under omstændigheder, hvor standardopfangere er overvældet. Albumin er dog også udtømt efter CPB. Det er derfor en hypotese, at ved at prime CPB-kredsløbet med albumin, vil plasmaets hæm/jern-fjernende evne blive opretholdt efter operation, og at den systemiske inflammatoriske respons vil blive svækket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Adult Intensive Care Unit, Royal Brompton and Harefield NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over seksten år, der skal opereres, der kræver hjerte-lunge-bypass, og som giver informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • Graviditet
  • Cyanotisk medfødt hjertesygdom (på grund af høje hæmoglobinniveauer og øget hæmolyse)
  • Patienter, der gennemgår andre ekstrakorporale indgreb (ventrikulære hjælpeanordninger, ekstrakorporale membranoxygenatorer, dialyse før indlæggelse)
  • Patienter med medfødt hæmoglobinopati (f. thalassæmi, kryoglobinuri osv.)
  • Patienter med forstyrrelser i jernmetabolismen (f. hæmokromatose)
  • Religiøse indvendinger mod transfusion af et plasma-afledt produkt
  • Patienter med kendt blodbåren infektion
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for gelofusin eller human albuminopløsning
  • Patienter med et additiv EUROSCORE på 10 eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1 Albumin
Priming af det kardiopulmonale bypass-kredsløb med 20 % human albuminopløsning før operation
Priming af det kardiopulmonale bypass-kredsløb med Hartmanns opløsning (1000 ml), 20 % humant serumalbumin (300 ml), 0,9 % natriumchloridopløsning (200 ml) og heparin (10.000 IE)
Andre navne:
  • Zenalb injektion
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Gelofusin
Priming af det kardiopulmonale bypass-kredsløb med gelofusin før operation
Priming af det kardiopulmonale bypass-kredsløb med Hartmanns opløsning (1000 ml), gelofusin (300 ml, 4 % succinyleret gelatine, et syntetisk kolloid) og heparin (10.000 IE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra operation til intensivafdelingens udskrivning
Tidsramme: Hver time
Hver time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmolysegrad - fri hæmoglobin og haptoglobin
Tidsramme: Før og 0, 2, 6 og 24 timer efter CPB
Før og 0, 2, 6 og 24 timer efter CPB
Hæmatologiske og fysiologiske markører for inflammatorisk respons - Temperatur, puls, respirationsfrekvens, antal hvide blodlegemer og C-reaktivt protein
Tidsramme: Med jævne mellemrum efter CPB indtil intensivafdelingens udskrivning
Med jævne mellemrum efter CPB indtil intensivafdelingens udskrivning
Biokemiske og fysiologiske markører for organdysfunktion
Tidsramme: Med jævne mellemrum efter CPB indtil intensivafdelingens udskrivning
Med jævne mellemrum efter CPB indtil intensivafdelingens udskrivning
Hæmatologiske markører for det inflammatoriske respons
Tidsramme: Før og 0, 2, 6 og 24 timer efter CPB
Før og 0, 2, 6 og 24 timer efter CPB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark J Griffiths, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO888
  • DHTCA_P09889

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner