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Estudo da albumina para reduzir a inflamação após a cirurgia

27 de maio de 2014 atualizado por: Imperial College London

A eliminação de hemoglobina livre atenua a resposta inflamatória sistêmica após a cirurgia

O objetivo deste estudo é determinar se a administração de albumina durante a cirurgia cardíaca é eficaz em atenuar o desenvolvimento de inflamação após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A resposta do hospedeiro à infecção e outras formas de lesão tecidual foi denominada síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS). A SIRS é vista em associação com uma ampla variedade de insultos não infecciosos, incluindo grandes traumas e procedimentos cirúrgicos, incluindo aqueles que necessitam de circulação extracorpórea (CEC). Nessa população, a incidência de SIRS é alta, atingindo até 70% dos pacientes. Isso pode se manifestar desde um aumento da necessidade de vasopressores até hipotensão refratária e síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS) com problemas hepáticos, renais, miocárdicos e neurológicos. A MODS está associada a taxas de mortalidade significativas de cerca de 30-45%. Os sobreviventes requerem cuidados intensivos prolongados e onerosos, representando um ônus considerável para os serviços de saúde. Os sobreviventes muitas vezes sofrem morbidade considerável e prejudicam significativamente a qualidade de vida relacionada à saúde.

Apesar das intensas investigações de terapias anti-inflamatórias na SIRS e suas sequelas, o caso dos pacientes é amplamente favorável enquanto os gatilhos subjacentes (como infecção) para o processo são tratados. De fato, a única terapia drotrecogina alfa (ativada) que demonstrou reduzir a mortalidade em um estudo randomizado foi investigada apenas em pacientes com a SIRS mais grave consequente à infecção (ou seja, sepsis grave) e é contra-indicado para quem acaba de ser operado.

A hemólise é uma característica comum da cirurgia que requer CEC e pode potencializar o desenvolvimento de SIRS e lesões de órgãos através da liberação de heme/ferro. Além disso, a hemólise durante a CEC pode levar ao esgotamento de mecanismos importantes que eliminam o heme/hemoglobina livre da circulação. A albumina, a proteína plasmática mais abundante, possui heme e sítios de ligação de ferro específicos e não específicos que são usados ​​em circunstâncias nas quais os necrófagos padrão são sobrecarregados. Entretanto, a albumina também é depletada após a CEC. Portanto, é hipotetizado que, ao preparar o circuito de CEC com albumina, a capacidade de eliminação de heme/ferro do plasma será mantida após a cirurgia e que a resposta inflamatória sistêmica será atenuada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

232

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Adult Intensive Care Unit, Royal Brompton and Harefield NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com mais de dezesseis anos de idade submetidos a cirurgia que requeira circulação extracorpórea que forneçam consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado
  • Gravidez
  • Doença cardíaca congênita cianótica (devido a altos níveis de hemoglobina e aumento da hemólise)
  • Pacientes submetidos a outras intervenções extracorpóreas (dispositivos de assistência ventricular, oxigenadores de membrana extracorpórea, diálise pré-admissão)
  • Doentes com hemoglobinopatias congénitas (p. talassemia, crioglobinúria, etc.)
  • Doentes com distúrbios do metabolismo do ferro (por ex. hemocromatose)
  • Objeções religiosas à transfusão de um produto derivado do plasma
  • Pacientes com infecção conhecida transmitida pelo sangue
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à solução de gelofusina ou albumina humana
  • Pacientes com EUROSCORE aditivo de 10 ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1 albumina
Priming do circuito de circulação extracorpórea com solução de albumina humana a 20% antes da cirurgia
Priming do circuito de circulação extracorpórea com solução de Hartmann (1000 mL), albumina sérica humana 20% (300 mL), solução de cloreto de sódio 0,9% (200 mL) e heparina (10.000 UI)
Outros nomes:
  • Injeção de Zenalb
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Gelofusina
Priming do circuito de circulação extracorpórea com gelofusina antes da cirurgia
Inicialização do circuito de circulação extracorpórea com solução de Hartmann (1.000 mL), Gelofusina (300 mL, gelatina succinilada a 4%, um colóide sintético) e heparina (10.000 UI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde a cirurgia até a alta da unidade de terapia intensiva
Prazo: De hora em hora
De hora em hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Grau de hemólise - hemoglobina livre e haptoglobina
Prazo: Antes e 0, 2, 6 e 24 horas após a CEC
Antes e 0, 2, 6 e 24 horas após a CEC
Marcadores hematológicos e fisiológicos da resposta inflamatória - Temperatura, pulsação, frequência respiratória, contagem de glóbulos brancos e proteína C-reativa
Prazo: Em intervalos regulares após a CEC até a alta da unidade de terapia intensiva
Em intervalos regulares após a CEC até a alta da unidade de terapia intensiva
Marcadores bioquímicos e fisiológicos de disfunção orgânica
Prazo: Em intervalos regulares após a CEC até a alta da unidade de terapia intensiva
Em intervalos regulares após a CEC até a alta da unidade de terapia intensiva
Marcadores hematológicos da resposta inflamatória
Prazo: Antes e 0, 2, 6 e 24 horas após a CEC
Antes e 0, 2, 6 e 24 horas após a CEC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark J Griffiths, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRO888
  • DHTCA_P09889

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução de albumina humana a 20%

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