- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00773110
Estudo da albumina para reduzir a inflamação após a cirurgia
A eliminação de hemoglobina livre atenua a resposta inflamatória sistêmica após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resposta do hospedeiro à infecção e outras formas de lesão tecidual foi denominada síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS). A SIRS é vista em associação com uma ampla variedade de insultos não infecciosos, incluindo grandes traumas e procedimentos cirúrgicos, incluindo aqueles que necessitam de circulação extracorpórea (CEC). Nessa população, a incidência de SIRS é alta, atingindo até 70% dos pacientes. Isso pode se manifestar desde um aumento da necessidade de vasopressores até hipotensão refratária e síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS) com problemas hepáticos, renais, miocárdicos e neurológicos. A MODS está associada a taxas de mortalidade significativas de cerca de 30-45%. Os sobreviventes requerem cuidados intensivos prolongados e onerosos, representando um ônus considerável para os serviços de saúde. Os sobreviventes muitas vezes sofrem morbidade considerável e prejudicam significativamente a qualidade de vida relacionada à saúde.
Apesar das intensas investigações de terapias anti-inflamatórias na SIRS e suas sequelas, o caso dos pacientes é amplamente favorável enquanto os gatilhos subjacentes (como infecção) para o processo são tratados. De fato, a única terapia drotrecogina alfa (ativada) que demonstrou reduzir a mortalidade em um estudo randomizado foi investigada apenas em pacientes com a SIRS mais grave consequente à infecção (ou seja, sepsis grave) e é contra-indicado para quem acaba de ser operado.
A hemólise é uma característica comum da cirurgia que requer CEC e pode potencializar o desenvolvimento de SIRS e lesões de órgãos através da liberação de heme/ferro. Além disso, a hemólise durante a CEC pode levar ao esgotamento de mecanismos importantes que eliminam o heme/hemoglobina livre da circulação. A albumina, a proteína plasmática mais abundante, possui heme e sítios de ligação de ferro específicos e não específicos que são usados em circunstâncias nas quais os necrófagos padrão são sobrecarregados. Entretanto, a albumina também é depletada após a CEC. Portanto, é hipotetizado que, ao preparar o circuito de CEC com albumina, a capacidade de eliminação de heme/ferro do plasma será mantida após a cirurgia e que a resposta inflamatória sistêmica será atenuada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Adult Intensive Care Unit, Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de dezesseis anos de idade submetidos a cirurgia que requeira circulação extracorpórea que forneçam consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
- Gravidez
- Doença cardíaca congênita cianótica (devido a altos níveis de hemoglobina e aumento da hemólise)
- Pacientes submetidos a outras intervenções extracorpóreas (dispositivos de assistência ventricular, oxigenadores de membrana extracorpórea, diálise pré-admissão)
- Doentes com hemoglobinopatias congénitas (p. talassemia, crioglobinúria, etc.)
- Doentes com distúrbios do metabolismo do ferro (por ex. hemocromatose)
- Objeções religiosas à transfusão de um produto derivado do plasma
- Pacientes com infecção conhecida transmitida pelo sangue
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à solução de gelofusina ou albumina humana
- Pacientes com EUROSCORE aditivo de 10 ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1 albumina
Priming do circuito de circulação extracorpórea com solução de albumina humana a 20% antes da cirurgia
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Priming do circuito de circulação extracorpórea com solução de Hartmann (1000 mL), albumina sérica humana 20% (300 mL), solução de cloreto de sódio 0,9% (200 mL) e heparina (10.000 UI)
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2 Gelofusina
Priming do circuito de circulação extracorpórea com gelofusina antes da cirurgia
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Inicialização do circuito de circulação extracorpórea com solução de Hartmann (1.000 mL), Gelofusina (300 mL, gelatina succinilada a 4%, um colóide sintético) e heparina (10.000 UI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo desde a cirurgia até a alta da unidade de terapia intensiva
Prazo: De hora em hora
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De hora em hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Grau de hemólise - hemoglobina livre e haptoglobina
Prazo: Antes e 0, 2, 6 e 24 horas após a CEC
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Antes e 0, 2, 6 e 24 horas após a CEC
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Marcadores hematológicos e fisiológicos da resposta inflamatória - Temperatura, pulsação, frequência respiratória, contagem de glóbulos brancos e proteína C-reativa
Prazo: Em intervalos regulares após a CEC até a alta da unidade de terapia intensiva
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Em intervalos regulares após a CEC até a alta da unidade de terapia intensiva
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Marcadores bioquímicos e fisiológicos de disfunção orgânica
Prazo: Em intervalos regulares após a CEC até a alta da unidade de terapia intensiva
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Em intervalos regulares após a CEC até a alta da unidade de terapia intensiva
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Marcadores hematológicos da resposta inflamatória
Prazo: Antes e 0, 2, 6 e 24 horas após a CEC
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Antes e 0, 2, 6 e 24 horas após a CEC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark J Griffiths, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO888
- DHTCA_P09889
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