Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Energetický metabolismus a kognitivní stárnutí

23. března 2017 aktualizováno: Robert Krikorian, University of Cincinnati
Účastníci ve věku 60 let a starší s Parkinsonovou nemocí a bez ní, kteří mají mírný kognitivní pokles, budou randomizováni na standardní dietu s vyšším obsahem sacharidů nebo ketogenní dietu s omezením sacharidů po dobu 8 týdnů. Hlavní hypotézou je, že nutriční ketóza zlepší fungování paměti. Bude provedeno předběžné a následné testování paměti. Subjekty také poskytnou vzorky krve a podskupinu subjektů, které obdrží zobrazení mozku magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita a metabolické poruchy jsou považovány za důležitá rizika pro poruchy, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, mrtvice a rakovina. Tyto stavy však také přispívají k poklesu kognitivních funkcí souvisejícím s věkem a demenci. Zejména inzulinová rezistence a hyperinzulinémie podporují neurokognitivní dysfunkci a neurodegenerativní změny během prodloužené preklinické fáze Alzheimerovy choroby (AD). Prevalence metabolických poruch i demence dramaticky narůstá a při absenci účinné léčby jsou nezbytné preventivní přístupy k řešení hrozivého problému veřejného zdraví, který představuje Alzheimerova choroba a další formy demence. Dietní intervence je slibnou a nedostatečně prozkoumanou možností prevence. Bylo prokázáno, že režimy zahrnující omezenou spotřebu sacharidů určené k navození metabolismu ketonů zlepšují metabolické parametry. Kromě toho je metabolismus ketonů spojen s řadou výhod pro nervovou funkci, mezi něž patří zvýšená produkce mitochondriální energie a snížení neuropatologických faktorů. Studie podávání ketonů prokázaly akutní funkční zlepšení u starších dospělých s poklesem neurokognitivních funkcí.

Tento výzkum je navržen tak, aby zhodnotil účinnost přísného omezení sacharidů při nápravě hyperinzulinémie a zlepšení neurokognitivních funkcí u starších dospělých s časným poklesem paměti. Nedávno jsme ukázali, že relativně krátká intervence zahrnující ketogenní dietu s nízkým obsahem sacharidů může zlepšit paměť u subjektů s mírnou kognitivní poruchou. Rádi bychom rozšířili tato počáteční zjištění přidáním nových větví studie zahrnujících starší dospělé subjekty s Parkinsonovou chorobou a mírnou kognitivní poruchou. Rovněž prodloužíme dobu intervence ze šesti týdnů na osm týdnů.

Cíl 1: Zhodnotit vliv adaptace na ketózu na kognitivní funkce u starších dospělých s věkem asociovanou poruchou paměti (AAMI) a mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Hypotéza 1. Subjekty s AAMI a MCI budou vykazovat zlepšenou pracovní paměť a schopnost dlouhodobé paměti po šestitýdenním praktikování ketogenní diety s nízkým obsahem sacharidů ve srovnání se srovnávacími subjekty, které udržují typickou neketogenní dietu s vysokým obsahem sacharidů.

Cíl 2: Zhodnotit vliv metabolismu ketonů na paměť a motorické funkce u subjektů s Parkinsonovou chorobou a mírnou kognitivní poruchou po osmi (8) týdnech dietní intervence.

Hypotéza 2. Subjekty s Parkinsonovou nemocí a MCI budou vykazovat zlepšenou pracovní paměť a funkci dlouhodobé paměti po praktikování ketogenní diety s nízkým obsahem sacharidů po dobu osmi týdnů ve srovnání se srovnávacími subjekty, které konzumují typickou neketogenní dietu s vysokým obsahem sacharidů.

Hypotéza 3. Subjekty s Parkinsonovou chorobou a MCI budou vykazovat zlepšenou motorickou funkci po praktikování ketogenní diety s nízkým obsahem sacharidů po dobu osmi týdnů ve srovnání se srovnávacími subjekty, které konzumují typickou neketogenní dietu s vysokým obsahem sacharidů.

Budeme také hodnotit změny nálady, hladiny ketolátek, sérových lipidů, zánětlivých markerů a glukózy a inzulinu nalačno a hodnotit vztahy těchto faktorů s primárními výslednými měřítky. Během intervence získáme dietní záznamy pro posouzení dodržování protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 let nebo starší
  • Mírná kognitivní porucha

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Léky, které ovlivňují paměť
  • Problémy s pamětí způsobené zdravotními problémy (např. poranění hlavy, mrtvice, neléčená spánková apnoe atd.)
  • Nelze dokončit skenování magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravá dieta s vysokým obsahem sacharidů
Účastníci budou následovat typickou dietní intervenci s vyšším obsahem sacharidů s důrazem na potraviny s nižším glykemickým obsahem sacharidů a konzumaci mononenasycených mastných kyselin
dieta s vyšším obsahem sacharidů
Experimentální: Ketogenní dieta s omezením sacharidů
Účastníci budou dodržovat dietní intervenci s omezením sacharidů navrženou tak, aby indukovala metabolismus ketonů
dieta s omezením sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení testování paměti
Časové okno: 6 nebo 8 týdnů
6 nebo 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
korelace mezi stravou, metabolickými faktory, výkonností paměti a cerebrální aktivací
Časové okno: 6 nebo 8 týdnů
6 nebo 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 04-09-17-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit