- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00777010
Energetický metabolismus a kognitivní stárnutí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita a metabolické poruchy jsou považovány za důležitá rizika pro poruchy, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, mrtvice a rakovina. Tyto stavy však také přispívají k poklesu kognitivních funkcí souvisejícím s věkem a demenci. Zejména inzulinová rezistence a hyperinzulinémie podporují neurokognitivní dysfunkci a neurodegenerativní změny během prodloužené preklinické fáze Alzheimerovy choroby (AD). Prevalence metabolických poruch i demence dramaticky narůstá a při absenci účinné léčby jsou nezbytné preventivní přístupy k řešení hrozivého problému veřejného zdraví, který představuje Alzheimerova choroba a další formy demence. Dietní intervence je slibnou a nedostatečně prozkoumanou možností prevence. Bylo prokázáno, že režimy zahrnující omezenou spotřebu sacharidů určené k navození metabolismu ketonů zlepšují metabolické parametry. Kromě toho je metabolismus ketonů spojen s řadou výhod pro nervovou funkci, mezi něž patří zvýšená produkce mitochondriální energie a snížení neuropatologických faktorů. Studie podávání ketonů prokázaly akutní funkční zlepšení u starších dospělých s poklesem neurokognitivních funkcí.
Tento výzkum je navržen tak, aby zhodnotil účinnost přísného omezení sacharidů při nápravě hyperinzulinémie a zlepšení neurokognitivních funkcí u starších dospělých s časným poklesem paměti. Nedávno jsme ukázali, že relativně krátká intervence zahrnující ketogenní dietu s nízkým obsahem sacharidů může zlepšit paměť u subjektů s mírnou kognitivní poruchou. Rádi bychom rozšířili tato počáteční zjištění přidáním nových větví studie zahrnujících starší dospělé subjekty s Parkinsonovou chorobou a mírnou kognitivní poruchou. Rovněž prodloužíme dobu intervence ze šesti týdnů na osm týdnů.
Cíl 1: Zhodnotit vliv adaptace na ketózu na kognitivní funkce u starších dospělých s věkem asociovanou poruchou paměti (AAMI) a mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Hypotéza 1. Subjekty s AAMI a MCI budou vykazovat zlepšenou pracovní paměť a schopnost dlouhodobé paměti po šestitýdenním praktikování ketogenní diety s nízkým obsahem sacharidů ve srovnání se srovnávacími subjekty, které udržují typickou neketogenní dietu s vysokým obsahem sacharidů.
Cíl 2: Zhodnotit vliv metabolismu ketonů na paměť a motorické funkce u subjektů s Parkinsonovou chorobou a mírnou kognitivní poruchou po osmi (8) týdnech dietní intervence.
Hypotéza 2. Subjekty s Parkinsonovou nemocí a MCI budou vykazovat zlepšenou pracovní paměť a funkci dlouhodobé paměti po praktikování ketogenní diety s nízkým obsahem sacharidů po dobu osmi týdnů ve srovnání se srovnávacími subjekty, které konzumují typickou neketogenní dietu s vysokým obsahem sacharidů.
Hypotéza 3. Subjekty s Parkinsonovou chorobou a MCI budou vykazovat zlepšenou motorickou funkci po praktikování ketogenní diety s nízkým obsahem sacharidů po dobu osmi týdnů ve srovnání se srovnávacími subjekty, které konzumují typickou neketogenní dietu s vysokým obsahem sacharidů.
Budeme také hodnotit změny nálady, hladiny ketolátek, sérových lipidů, zánětlivých markerů a glukózy a inzulinu nalačno a hodnotit vztahy těchto faktorů s primárními výslednými měřítky. Během intervence získáme dietní záznamy pro posouzení dodržování protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 let nebo starší
- Mírná kognitivní porucha
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Léky, které ovlivňují paměť
- Problémy s pamětí způsobené zdravotními problémy (např. poranění hlavy, mrtvice, neléčená spánková apnoe atd.)
- Nelze dokončit skenování magnetickou rezonancí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravá dieta s vysokým obsahem sacharidů
Účastníci budou následovat typickou dietní intervenci s vyšším obsahem sacharidů s důrazem na potraviny s nižším glykemickým obsahem sacharidů a konzumaci mononenasycených mastných kyselin
|
dieta s vyšším obsahem sacharidů
|
|
Experimentální: Ketogenní dieta s omezením sacharidů
Účastníci budou dodržovat dietní intervenci s omezením sacharidů navrženou tak, aby indukovala metabolismus ketonů
|
dieta s omezením sacharidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zlepšení testování paměti
Časové okno: 6 nebo 8 týdnů
|
6 nebo 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
korelace mezi stravou, metabolickými faktory, výkonností paměti a cerebrální aktivací
Časové okno: 6 nebo 8 týdnů
|
6 nebo 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-09-17-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .